- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07231601
Laparoskooppinen oikea hemikolektomia Crohnin taudille loppusuolessa mesenterikaalisella poistolla ja eristyksellä
Laparoskooppinen Mesenterikaalinen Resektio ja Ulossulkeminen Crohnin taudille Terminaali-ileumissa. Kreikkalainen Yksittäisen Keskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osaan. Taustalla oleva etiologia on edelleen tuntematon, mutta sitä pidetään monitekijäisenä ja ympäristö- ja patofysiologisten tekijöiden vaikutuksena geneettisesti alttiille yksilölle.
Vaikkakin uusien lääkeaineiden kehittäminen on mullistanut Crohnin taudin hoidon, endoskooppisen ja kirurgisen uusiutumisen määrät ovat edelleen lannistavia. Arvioidaan, että 50 % Crohnin tautipotilaista tarvitsee kirurgista toimenpidettä ja kirurgisen uusiutumisen määrä pysyy jopa 30 %:ssa 10 vuoden kohdalla.
Koska useimmat uusiutumiset tapahtuvat anastomoottialueen lähellä tai sen ympärillä, resektion ja anastomoosin tyyppiä on tarkasteltu laajasti aiemmin, mutta merkittäviä eroja ei ole havaittu. Myöhempinä vuosina on kehitetty kaksi uutta kirurgista tekniikkaa (laajennettu mesenteriumpoisto ja Kono-S-anastomoosi), ja kasvavat tiedot osoittavat, että ne voisivat mahdollisesti vähentää uusiutumisen määrää. Molemmat tekniikat keskittyvät mesenteriumin rooliin sairauden uusiutumisessa. Laajennettu mesenteriumpoisto poistaa mesenteriumin ja vastaavat lymfaattiset struktorit vaivasta kärsivästä suolesta, kun taas Kono-S-anastomoosi sulkee mesenteriumin pois päällekkäisestä leveästä anastomoosista. Näiden kahden tekniikan yhdistelmää on kutsuttu "mesenteriumpoistoksi ja -eristykseksi". Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mesenteriumpoiston ja -eristyksen turvallisuutta Crohnin taudin kohdatessa loppuosaa Kreikan keskussairaalassa. Kaikki 30 päivän sisällä tapahtuvat leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään ja tarkastellaan.
Toissijaisina tavoitteina endoskooppista, kliinistä ja kirurgista uusiutumista tarkastellaan 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Puhelinnumero: 6948517126 Greece
- Sähköposti: dikeakosp@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Kreikka, 18536
- Rekrytointi
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat miehet ja naiset
- Ileokokaalinen tauti tai loppuisänteen tauti, jossa on leikkausindikaatio
- Samanaikaiset hoidot kortikosteroideilla, 5-ASA-lääkkeillä, tiopuriineilla, MTX:llä, antibiooteilla ja anti-TNF-hoidolla ovat sallittuja.
- Kaikkien potilaiden tulee olla käyneet kolonoskopiassa ja saaneet ajantasaista kuvantamistutkimusta (esim. ultraäänitutkimus, MR-enterografia (tai CT-enterografia, jos MR on vasta-aiheista))
- Kyky noudattaa pöytäkirjaa.
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Erimmäisyyskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Alle 16-vuotiaat potilaat.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen leikkausta: esim. sydäninfarkti, aktiivinen rintakipu, sydämen vajaatoiminta tai muut tilat, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
- Alle 5 vuoden syöpähistoria, joka saattaa vaikuttaa potilaan ennusteeseen
- Hätäleikkaus.
- Raskaana olevat tai imettävät.
- Kyvyttömyys osallistua seurantatapaamiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta postoperatiivista arviointia, kuvantamista ja endoskopiaa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terminaali-ileumin Crohnin tauti
Potilaat, joilla on Crohnin tauti loppuileumissa ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä
|
Laparoskooppinen segmentaalinen oikea kolektomia ja vaikutuksen alaisen loppuosasuolen poisto laajennettuna mesenteriaalipoistona ja avoin Kono-s-anastomossi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden kerääminen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta intervention jälkeen
|
Endoskooppinen uusiutuminen Rutgeertin pistemäärän mukaan
|
6 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta intervention jälkeen
|
|
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Kliiniset oireet riittävän vakavia vaatimaan uutta endoskopiaa
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Kirurginen uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Toistoleikkaus uusiutuman vuoksi Kono-S-anastomossin läheisyydessä
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15094- 23/09/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .