Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen oikea hemikolektomia Crohnin taudille loppusuolessa mesenterikaalisella poistolla ja eristyksellä

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Laparoskooppinen Mesenterikaalinen Resektio ja Ulossulkeminen Crohnin taudille Terminaali-ileumissa. Kreikkalainen Yksittäisen Keskustutkimus.

Tämä tutkimus on suunniteltu potilaille, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa loppuosasuolen Crohnin taudista. Käytössä on laparoskooppisen segmentaalisen oikean puolen paksusuolen poiston ja laajennetun mesenteriumpoiston yhdistelmä Kono-s-anastomosin kanssa. Koska kyseessä on melko uusi tekniikka, leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tarkastellaan. Myös endoskooppista, kliinistä ja kirurgista uusiutumista tarkastellaan tietyinä ennalta määriteltyinä aikoina leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osaan. Taustalla oleva etiologia on edelleen tuntematon, mutta sitä pidetään monitekijäisenä ja ympäristö- ja patofysiologisten tekijöiden vaikutuksena geneettisesti alttiille yksilölle.

Vaikkakin uusien lääkeaineiden kehittäminen on mullistanut Crohnin taudin hoidon, endoskooppisen ja kirurgisen uusiutumisen määrät ovat edelleen lannistavia. Arvioidaan, että 50 % Crohnin tautipotilaista tarvitsee kirurgista toimenpidettä ja kirurgisen uusiutumisen määrä pysyy jopa 30 %:ssa 10 vuoden kohdalla.

Koska useimmat uusiutumiset tapahtuvat anastomoottialueen lähellä tai sen ympärillä, resektion ja anastomoosin tyyppiä on tarkasteltu laajasti aiemmin, mutta merkittäviä eroja ei ole havaittu. Myöhempinä vuosina on kehitetty kaksi uutta kirurgista tekniikkaa (laajennettu mesenteriumpoisto ja Kono-S-anastomoosi), ja kasvavat tiedot osoittavat, että ne voisivat mahdollisesti vähentää uusiutumisen määrää. Molemmat tekniikat keskittyvät mesenteriumin rooliin sairauden uusiutumisessa. Laajennettu mesenteriumpoisto poistaa mesenteriumin ja vastaavat lymfaattiset struktorit vaivasta kärsivästä suolesta, kun taas Kono-S-anastomoosi sulkee mesenteriumin pois päällekkäisestä leveästä anastomoosista. Näiden kahden tekniikan yhdistelmää on kutsuttu "mesenteriumpoistoksi ja -eristykseksi". Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mesenteriumpoiston ja -eristyksen turvallisuutta Crohnin taudin kohdatessa loppuosaa Kreikan keskussairaalassa. Kaikki 30 päivän sisällä tapahtuvat leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään ja tarkastellaan.

Toissijaisina tavoitteina endoskooppista, kliinistä ja kirurgista uusiutumista tarkastellaan 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Panagiotis Dikeakos, Consultant
  • Puhelinnumero: 6948517126 Greece
  • Sähköposti: dikeakosp@hotmail.com

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Piraeus, Attica, Kreikka, 18536
        • Rekrytointi
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisöpohjainen tutkimus

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yli 16-vuotiaat miehet ja naiset
  • Ileokokaalinen tauti tai loppuisänteen tauti, jossa on leikkausindikaatio
  • Samanaikaiset hoidot kortikosteroideilla, 5-ASA-lääkkeillä, tiopuriineilla, MTX:llä, antibiooteilla ja anti-TNF-hoidolla ovat sallittuja.
  • Kaikkien potilaiden tulee olla käyneet kolonoskopiassa ja saaneet ajantasaista kuvantamistutkimusta (esim. ultraäänitutkimus, MR-enterografia (tai CT-enterografia, jos MR on vasta-aiheista))
  • Kyky noudattaa pöytäkirjaa.
  • Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Erimmäisyyskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Alle 16-vuotiaat potilaat.
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen leikkausta: esim. sydäninfarkti, aktiivinen rintakipu, sydämen vajaatoiminta tai muut tilat, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
  • Alle 5 vuoden syöpähistoria, joka saattaa vaikuttaa potilaan ennusteeseen
  • Hätäleikkaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät.
  • Kyvyttömyys osallistua seurantatapaamiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta postoperatiivista arviointia, kuvantamista ja endoskopiaa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terminaali-ileumin Crohnin tauti
Potilaat, joilla on Crohnin tauti loppuileumissa ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä
Laparoskooppinen segmentaalinen oikea kolektomia ja vaikutuksen alaisen loppuosasuolen poisto laajennettuna mesenteriaalipoistona ja avoin Kono-s-anastomossi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden kerääminen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen uusiutuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta intervention jälkeen
Endoskooppinen uusiutuminen Rutgeertin pistemäärän mukaan
6 kuukautta, 2 vuotta ja 5 vuotta intervention jälkeen
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Kliiniset oireet riittävän vakavia vaatimaan uutta endoskopiaa
Enintään 5 vuotta
Kirurginen uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Toistoleikkaus uusiutuman vuoksi Kono-S-anastomossin läheisyydessä
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan ominaisuudet

IPD-jaon aikakehys

01/01/2022- 31/12/2032

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat vapaasti saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa