Laparoskopische rechtsseitige Hemikolektomie bei Morbus Crohn des terminalen Ileums unter Anwendung der mesenterialen Exzision und Exklusion
Laparoskopische mesenteriale Exzision und Exklusion bei Morbus Crohn des terminalen Ileums. Eine griechische Einzelzentrumsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen kann. Die zugrunde liegende Ätiologie ist noch unbekannt, wird jedoch als multifaktoriell angesehen und als Wirkung von Umwelt- und pathophysiologischen Faktoren auf einen genetisch prädisponierten Individuum.
Obwohl die Entwicklung neuer pharmakologischer Wirkstoffe das Management von Morbus Crohn revolutioniert hat, bleiben die Raten endoskopischer und chirurgischer Rezidive nach wie vor entmutigend. Es wird geschätzt, dass 50 % der Patienten mit Morbus Crohn einen chirurgischen Eingriff benötigen und die Rate der chirurgischen Rezidive nach 10 Jahren immer noch bei 30 % liegt.
Da die meisten Rezidive in der Nähe oder um die Anastomosenstelle auftreten, wurden die Art der Resektion und Anastomose in der Vergangenheit umfassend überprüft, jedoch wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. In den späteren Jahren wurden zwei neue chirurgische Techniken entwickelt (erweiterte mesenteriale Exzision und Kono-S-Anastomose), und zunehmende Daten zeigen, dass sie potenziell die Rezidivrate reduzieren könnten. Beide Techniken konzentrieren sich auf die Rolle des Mesenteriums bei Krankheitsrezidiven. Die erweiterte mesenteriale Exzision entfernt das Mesenterium und die entsprechenden Lymphgefäße des betroffenen Darms, während die Kono-S-Anastomose das Mesenterium von der darüberliegenden weiten Anastomose ausschließt. Die Kombination der beiden Techniken wurde als "mesenteriale Exzision und Exklusion" bezeichnet. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der mesenterialen Exzision und Exklusion bei Morbus Crohn des terminalen Ileums in einem zentralen Krankenhaus in Griechenland zu bewerten. Alle intra- und postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen werden gesammelt und überprüft.
Als sekundäre Ziele werden das endoskopische, klinische und chirurgische Rezidiv 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Telefonnummer: 6948517126 Greece
- E-Mail: dikeakosp@hotmail.com
Studienorte
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Griechenland, 18536
- Rekrutierung
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von >16 Jahren
- Ileozökale Erkrankung oder Erkrankung des terminalen Ileums mit Indikation zur Resektion
- Begleittherapien mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Präparaten, Thiopurinen, MTX, Antibiotika und Anti-TNF-Therapie sind erlaubt.
- Alle Patienten sollten eine Koloskopie und eine aktuelle Bildgebung (z.B. Ultraschall, MR-Enterographie (oder CT-Enterographie, falls MR kontraindiziert ist)) durchgeführt haben
- Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls.
- Einwilligungsfähig und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
- Patienten unter 16 Jahren.
- Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Operation: z.B. Myokardinfarkt, aktuelle Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die nach Meinung der Untersucher die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
- Krebserkrankung in der Anamnese < 5 Jahre, die die Prognose der Patienten beeinflussen könnte
- Notfalloperation.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unfähigkeit zur Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten zur postoperativen Beurteilung, Bildgebung und Endoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Morbus Crohn des terminalen Ileums
Patienten mit Morbus Crohn des terminalen Ileums, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
|
Laparoskopische segmentale rechtsseitige Hemikolektomie und Exzision des betroffenen terminalen Ileums mit erweiterter mesenterialer Exzision und offener Kono-s-Anastomose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
|
Erfassung von intra- und postoperativen Komplikationsraten
|
30 Tage nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Intervention
|
Endoskopisches Rezidiv gemäß Rutgeert-Score
|
6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Intervention
|
|
Klinisches Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Klinische Symptome, die schwerwiegend genug sind, um eine neue Endoskopie zu erfordern
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Chirurgisches Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Wiederholte Operation aufgrund eines Wiederauftretens in der Nähe der Kono-S-Anastomose
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15094- 23/09/2025
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- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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