- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07231601
Laparoszkópos jobb oldali hemikolektómia a vékonybél végének Crohn-betegségében a mezenteriális excízió és kizárás alkalmazásával
Laparoszkópos Mezenteriális Excízió és Exklúzió a Vékonybél Végtagi Crohn-betegségében. Egy Görög Egyetemi Központ Tanulmánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegség egy krónikus gyulladásos betegség, amely a gastrointestinalis traktus bármely részét érintheti. Az alapvető etiológia még mindig ismeretlen, de multifaktoriálisnak tekintik, és a környezeti és patofiziológiai tényezők hatását egy genetikailag hajlamosított egyénre.<\/p>
Bár az új gyógyszeres szerek fejlesztése forradalmasította a Crohn-betegség kezelését, az endoszkópos és sebészi kiújulási arányok továbbra is elkeserítőek maradnak. Becslések szerint a Crohn-betegségben szenvedő betegek 50%-ának műtéti beavatkozásra lesz szüksége, és a sebészi kiújulás aránya 10 év után továbbra is akár 30% is lehet.<\/p>
Mivel a legtöbb kiújulás az anastomotikus hely közelében vagy annak környékén fordul elő, a reszekció és anastomosis típusát a múltban alaposan felülvizsgálták, de nem figyeltek meg jelentős különbségeket. Az utóbbi években két új sebészi technikát fejlesztettek ki (kiterjesztett mezenteriális excízió és Kono-S anastomosis), és egyre több adat mutatja, hogy potenciálisan csökkenthetik a kiújulás arányát. Mindkét technika a mezenter szerepére összpontosít a betegség kiújulásában. A kiterjesztett mezenteriális excízió eltávolítja az érintett bél mezenteriumát és a hozzá tartozó nyirokrendszert, míg a Kono-S anastomosis kizárja a mezenteriumot a felette lévő széles anastomosisból. A két technika kombinációját "mezenteriális excízió és kizárás" néven nevezték el. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a mezenteriális excízió és kizárás biztonságosságát a végbél Crohn-betegségében egy görögországi központi kórházban. Az összes intra- és posztoperatív szövődményt 30 napon belül gyűjtik és felülvizsgálják.<\/p>
Másodlagos célként az endoszkópos, klinikai és sebészi kiújulást 6 hónap, 2 év és 5 év múlva vizsgálják a műtét után.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Telefonszám: 6948517126 Greece
- E-mail: dikeakosp@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Görögország, 18536
- Toborzás
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 16 évnél idősebb férfiak és nők
- Ileococalis betegség vagy a terminális ileum betegsége, amely reszekcióra szorul
- A kortikoszteroidok, 5-ASA szerek, tiopurinok, MTX, antibiotikumok és anti-TNF terápia egyidejű alkalmazása megengedett.
- Minden betegnek kolonoszkópián kell átesnie, valamint képalkotó vizsgálatok (pl. ultrahang, MR enterográfia (vagy CT enterográfia, ha az MR ellenjavallt)) friss eredményével kell rendelkeznie
- A protokoll betartására való képesség.
- Jogosult és képes írásos informált beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Informált beleegyezés megadásának képtelensége.
- 16 évnél fiatalabb betegek.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok a műtét előtti hat hónapban: pl. szívizominfarktus, aktív angina pectoris, congestív szívelégtelenség vagy egyéb, a vizsgálatvezetők véleménye szerint a beteg biztonságát veszélyeztető állapotok.
- Rák előzmény < 5 éven belül, amely befolyásolhatja a beteg prognózisát
- Sürgős műtét.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Posztoperatív értékelés, képalkotó vizsgálat és endoszkópia elvégzésére való képtelenség a 3., 6. és 12. hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terminális ileum Crohn-betegsége
A terminális ileum Crohn-betegségében szenvedő, sebészi beavatkozást igénylő betegek
|
Laparoszkópos szegmentális jobb oldali hemikolektómia és az érintett végbélrész eltávolítása kiterjesztett mezenterialis excízióval és nyitott Kono-s anastomózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
|
Intra- és posztoperatív szövődmények gyakoriságának összegyűjtése
|
30 nap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos recidíva
Időkeret: 6 hónap, 2 év és 5 év az intervenció után
|
Endoszkópos visszatérés Rutgeert-pontszám szerint
|
6 hónap, 2 év és 5 év az intervenció után
|
|
Klinikai visszatérés
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Olyan súlyos klinikai tünetek, amelyek új endoszkópiát igényelnek
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Sebészeti visszatérés
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Ismételt műtét a Kono-S anastomózis közelében bekövetkező visszatérés miatt
|
Legfeljebb 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15094- 23/09/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .