Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos jobb oldali hemikolektómia a vékonybél végének Crohn-betegségében a mezenteriális excízió és kizárás alkalmazásával

2025. november 14. frissítette: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Laparoszkópos Mezenteriális Excízió és Exklúzió a Vékonybél Végtagi Crohn-betegségében. Egy Görög Egyetemi Központ Tanulmánya.

Ez a vizsgálat azoknak a betegeknek készült, akiknek a végbélnyúlvány Crohn-betegsége miatt műtétre van szükségük. A műtét során a laparoszkópos szegmentális jobb oldali hemikolektómiát kiterjesztett mezenterialis excizióval kombinálják, és Kono-s anastomózist alkalmaznak. Mivel ez egy viszonylag új technika, a műtét alatti és utáni szövődményeket felül fogják vizsgálni. Továbbá endoszkópos, klinikai és sebészi recidívát is felül fognak vizsgálni bizonyos előre meghatározott időpontokban a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Crohn-betegség egy krónikus gyulladásos betegség, amely a gastrointestinalis traktus bármely részét érintheti. Az alapvető etiológia még mindig ismeretlen, de multifaktoriálisnak tekintik, és a környezeti és patofiziológiai tényezők hatását egy genetikailag hajlamosított egyénre.<\/p>

Bár az új gyógyszeres szerek fejlesztése forradalmasította a Crohn-betegség kezelését, az endoszkópos és sebészi kiújulási arányok továbbra is elkeserítőek maradnak. Becslések szerint a Crohn-betegségben szenvedő betegek 50%-ának műtéti beavatkozásra lesz szüksége, és a sebészi kiújulás aránya 10 év után továbbra is akár 30% is lehet.<\/p>

Mivel a legtöbb kiújulás az anastomotikus hely közelében vagy annak környékén fordul elő, a reszekció és anastomosis típusát a múltban alaposan felülvizsgálták, de nem figyeltek meg jelentős különbségeket. Az utóbbi években két új sebészi technikát fejlesztettek ki (kiterjesztett mezenteriális excízió és Kono-S anastomosis), és egyre több adat mutatja, hogy potenciálisan csökkenthetik a kiújulás arányát. Mindkét technika a mezenter szerepére összpontosít a betegség kiújulásában. A kiterjesztett mezenteriális excízió eltávolítja az érintett bél mezenteriumát és a hozzá tartozó nyirokrendszert, míg a Kono-S anastomosis kizárja a mezenteriumot a felette lévő széles anastomosisból. A két technika kombinációját "mezenteriális excízió és kizárás" néven nevezték el. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a mezenteriális excízió és kizárás biztonságosságát a végbél Crohn-betegségében egy görögországi központi kórházban. Az összes intra- és posztoperatív szövődményt 30 napon belül gyűjtik és felülvizsgálják.<\/p>

Másodlagos célként az endoszkópos, klinikai és sebészi kiújulást 6 hónap, 2 év és 5 év múlva vizsgálják a műtét után.<\/p>

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Attica
      • Piraeus, Attica, Görögország, 18536
        • Toborzás
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi alapú tanulmány

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 16 évnél idősebb férfiak és nők
  • Ileococalis betegség vagy a terminális ileum betegsége, amely reszekcióra szorul
  • A kortikoszteroidok, 5-ASA szerek, tiopurinok, MTX, antibiotikumok és anti-TNF terápia egyidejű alkalmazása megengedett.
  • Minden betegnek kolonoszkópián kell átesnie, valamint képalkotó vizsgálatok (pl. ultrahang, MR enterográfia (vagy CT enterográfia, ha az MR ellenjavallt)) friss eredményével kell rendelkeznie
  • A protokoll betartására való képesség.
  • Jogosult és képes írásos informált beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Informált beleegyezés megadásának képtelensége.
  • 16 évnél fiatalabb betegek.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok a műtét előtti hat hónapban: pl. szívizominfarktus, aktív angina pectoris, congestív szívelégtelenség vagy egyéb, a vizsgálatvezetők véleménye szerint a beteg biztonságát veszélyeztető állapotok.
  • Rák előzmény < 5 éven belül, amely befolyásolhatja a beteg prognózisát
  • Sürgős műtét.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Posztoperatív értékelés, képalkotó vizsgálat és endoszkópia elvégzésére való képtelenség a 3., 6. és 12. hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terminális ileum Crohn-betegsége
A terminális ileum Crohn-betegségében szenvedő, sebészi beavatkozást igénylő betegek
Laparoszkópos szegmentális jobb oldali hemikolektómia és az érintett végbélrész eltávolítása kiterjesztett mezenterialis excízióval és nyitott Kono-s anastomózissal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
Intra- és posztoperatív szövődmények gyakoriságának összegyűjtése
30 nap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos recidíva
Időkeret: 6 hónap, 2 év és 5 év az intervenció után
Endoszkópos visszatérés Rutgeert-pontszám szerint
6 hónap, 2 év és 5 év az intervenció után
Klinikai visszatérés
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Olyan súlyos klinikai tünetek, amelyek új endoszkópiát igényelnek
Legfeljebb 5 év
Sebészeti visszatérés
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Ismételt műtét a Kono-S anastomózis közelében bekövetkező visszatérés miatt
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Betegek jellemzői

IPD megosztási időkeret

2022. 01. 01. - 2032. 12. 31.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az információ szabadon hozzáférhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel