应用肠系膜切除与排除技术对末端回肠克罗恩病进行腹腔镜右半结肠切除术
2025年11月14日 更新者：Panagiotis Dikeakos、Tzaneio General Hospital
腹腔镜下肠系膜切除术与隔离术治疗回肠末端克罗恩病：一项希腊单中心研究
本研究专为需要手术治疗的末端回肠克罗恩病患者设计。
将采用腹腔镜节段性右半结肠切除术联合扩大肠系膜切除术及Kono-s吻合术。
由于这是一项较新的技术，我们将对术中和术后并发症进行评估。
同时，在术后特定预定时间点，还将对内镜、临床及手术复发情况进行复查。
研究概览
详细说明
克罗恩病是一种慢性炎症性疾病，可影响胃肠道的任何部位。其潜在病因尚未明确，但被认为具有多因素性，是环境与病理生理因素作用于遗传易感个体所致。
尽管新型药物制剂的发展彻底改变了克罗恩病的治疗格局，但内镜及手术复发率仍居高不下。据估计，50%的克罗恩病患者需要接受手术干预，且术后10年手术复发率仍高达30%。
由于多数复发发生在吻合口附近，既往已对各类切除吻合方式展开广泛研究，但未观察到显著差异。近年来发展出两种新型外科技术（扩大肠系膜切除术与Kono-S吻合术），越来越多的数据表明其可能降低复发率。这两种技术均聚焦于肠系膜在疾病复发中的作用——扩大肠系膜切除术会切除病变肠段对应的肠系膜及淋巴组织，而Kono-S吻合术则将肠系膜隔离于宽大吻合口之外。两项技术的联合被称为“肠系膜切除隔离术”。本研究主要目的是评估该技术在希腊某中心医院治疗末端回肠克罗恩病的安全性，将收集并分析术后30天内所有围手术期并发症。
次要目标包括在术后6个月、2年及5年时评估内镜、临床及手术复发情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Panagiotis Dikeakos, Consultant
- 电话号码：6948517126 Greece
- 邮箱：dikeakosp@hotmail.com
学习地点
-
-
Attica
-
Piraeus、Attica、希腊、18536
- 招聘中
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
社区基础研究
描述
纳入标准：
- 年龄大于16岁的男性和女性
- 回结肠病变或末端回肠病变且具有切除指征
- 允许同时使用皮质类固醇、5-氨基水杨酸类药物、硫嘌呤类药物、甲氨蝶呤、抗生素及抗肿瘤坏死因子治疗
- 所有患者均应完成结肠镜检查及近期影像学检查更新（如超声、磁共振肠道成像（若存在磁共振禁忌证则采用CT肠道成像））
- 能够遵守研究方案
- 具备行为能力并可提供书面知情同意
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 年龄小于16岁的患者
- 术前六个月内存在临床显著医学状况：例如心肌梗死、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或经研究者判断可能影响患者安全的其他状况
- 5年内有癌症病史且可能影响患者预后
- 急诊手术
- 妊娠或哺乳期
- 无法在术后3、6、12个月进行随访评估、影像学检查及内镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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末端回肠克罗恩病
需要手术干预的回肠末端克罗恩病患者
|
腹腔镜右半结肠节段性切除术及受累末端回肠切除术，扩大肠系膜切除并开放式Kono-s吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术安全性
大体时间：干预后30天
|
术中及术后并发症发生率收集
|
干预后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下复发
大体时间：干预后6个月、2年和5年
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根据Rutgeert评分的内镜复发
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干预后6个月、2年和5年
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临床复发
大体时间：最长5年
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临床症状严重到需要重新进行内镜检查
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最长5年
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手术复发
大体时间：最长5年
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因Kono-S吻合口附近复发而再次手术
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最长5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Georgios Ayiomamitis、General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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