Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia w chorobie Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego z wykorzystaniem wycięcia i wyłączenia krezki

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Laparoskopowa Mezenterialna Resekcja i Wyłączenie w Chorobie Leśniowskiego-Crohna Końcowego Odcinka Jelita Krętego. Greckie Jednoośrodkowe Badanie.

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów wymagających operacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego. Zostanie zastosowana kombinacja laparoskopowej segmentowej prawostronnej kolektomii z rozszerzoną resekcją krezki oraz zespoleniem Kono-s. Ponieważ jest to dość nowa technika, zostaną przeanalizowane powikłania śród- i pooperacyjne. Ponadto endoskopowe, kliniczne i chirurgiczne nawroty będą oceniane w określonych, z góry ustalonych punktach czasowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego. Podstawowa etiologia wciąż pozostaje nieznana, ale uważa się ją za wieloczynnikową oraz efekt działania czynników środowiskowych i patofizjologicznych na genetycznie predysponowaną osobę.

Chociaż rozwój nowych środków farmakologicznych zrewolucjonizował leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna, wskaźniki endoskopowych i chirurgicznych nawrotów wciąż pozostają niezachęcające. Szacuje się, że 50% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie wymagało interwencji chirurgicznej, a wskaźnik nawrotów chirurgicznych pozostaje tak wysoki jak 30% w ciągu 10 lat.

Ponieważ większość nawrotów występuje w pobliżu lub wokół miejsca zespolenia, typ resekcji i zespoleń był szeroko analizowany w przeszłości, ale nie zaobserwowano istotnych różnic. W późniejszych latach opracowano dwie nowe techniki chirurgiczne (rozszerzona resekcja krezki i zespolenie Kono-S), a rosnące dane wskazują, że mogą one potencjalnie zmniejszyć wskaźnik nawrotów. Obie techniki koncentrują się na roli krezki w nawrocie choroby. Rozszerzona resekcja krezki usuwa krezkę i odpowiadające jej naczynia chłonne zajętej części jelita, podczas gdy zespolenie Kono-S wyklucza krezkę z ponadległego szerokiego zespolenia. Połączenie tych dwóch technik zostało nazwane "resekcją i wykluczeniem krezkowym". Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa resekcji i wykluczenia krezkowego w chorobie Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego w centralnym szpitalu w Grecji. Wszystkie śród- i pooperacyjne powikłania w ciągu 30 dni będą zbierane i analizowane.

Jako cele drugorzędne, endoskopowe, kliniczne i chirurgiczne nawroty będą analizowane w 6 miesięcy, 2 lata i 5 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grecja, 18536
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie oparte na społeczności

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >16 lat
  • Choroba jelita krętego lub choroba końcowego odcinka jelita krętego ze wskazaniem do resekcji
  • Dopuszcza się równoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami 5-ASA, tiopurynami, MTX, antybiotykami i terapią anty-TNF.
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonaną kolonoskopię i aktualne badanie obrazowe (np. ultrasonografię, enterografię MR (lub enterografię TK, jeśli MR jest przeciwwskazane))
  • Zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Zdolni i uprawnieni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci poniżej 16 roku życia.
  • Klinicznie istotne schorzenia w ciągu sześciu miesięcy przed operacją: np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa czynna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które według opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Wywiad nowotworowy < 5 lat, który może wpłynąć na rokowanie pacjenta
  • Operacja w trybie nagłym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność do przeprowadzenia kontroli pooperacyjnej po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny, badań obrazowych i endoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego wymagający interwencji chirurgicznej
Procedura: Wycięcie i wykluczenie krezkowe
Laparoskopowa segmentowa prawostronna kolektomia i wycięcie zajętego końcowego odcinka jelita krętego z rozszerzoną resekcją krezki oraz otwartym zespoleniem Kono-s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedury
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Zbieranie wskaźnika powikłań śród- i pooperacyjnych
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata i 5 lat po interwencji
Endoskopowa wznowa według skali Rutgeert'a
6 miesięcy, 2 lata i 5 lat po interwencji
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Objawy kliniczne na tyle poważne, że wymagają nowej endoskopii
Do 5 lat
Nawrót chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Powtórna operacja z powodu nawrotu w pobliżu zespolenia Kono-S
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tzaneio General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15094- 23/09/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Charakterystyka Pacjenta

Ramy czasowe udostępniania IPD

01/01/2022- 31/12/2032

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje są swobodnie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj