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Hemicolitectomia Direita Laparoscópica para Doença de Crohn do Íleo Terminal Utilizando a Excisão e Exclusão Mesentérica

14 de novembro de 2025 atualizado por: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Excisão e Exclusão Laparoscópica do Mesentério para a Doença de Crohn do Íleo Terminal. Um Estudo de um Centro Grego.

Este estudo está concebido para doentes que necessitam de cirurgia para a doença de Crohn do íleo terminal. Será utilizada uma combinação de colectomia segmentar direita laparoscópica com excisão mesentérica alargada e anastomose Kono-s. Uma vez que esta é uma técnica relativamente nova, as complicações intra e pós-operatórias serão revistas. Também a recorrência endoscópica, clínica e cirúrgica será revista em determinados momentos predefinidos após a operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Crohn é uma doença inflamatória crónica que pode afectar qualquer parte do tracto gastrointestinal. A etiologia subjacente ainda é desconhecida, mas é percepcionada como multifactorial e o efeito de factores ambientais e fisiopatológicos num indivíduo geneticamente predisposto.

Embora o desenvolvimento de novos agentes farmacológicos tenha revolucionado o tratamento da doença de Crohn, as taxas de recorrência endoscópica e cirúrgica ainda permanecem desanimadoras. Estima-se que 50% dos doentes com doença de Crohn necessitarão de intervenção cirúrgica e a taxa de recorrência cirúrgica permanece tão elevada como 30% aos 10 anos.

Uma vez que a maioria das recorrências ocorre perto ou em torno do local da anastomose, o tipo de ressecção e anastomose foi extensivamente revisto no passado, mas não foram observadas diferenças significativas. Nos últimos anos, duas novas técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas (ressecto mesentérica alargada e anastomose Kono-S), e dados crescentes mostram que poderiam potencialmente reduzir a taxa de recorrência. Ambas as técnicas focam-se no papel do mesentério na recorrência da doença. A ressecção mesentérica alargada remove o mesentério e os linfáticos correspondentes do intestino afectado, enquanto a anastomose Kono-S exclui o mesentério da anastomose larga subjacente. A combinação das duas técnicas foi denominada "ressecção e exclusão mesentérica". O objectivo principal deste estudo é avaliar a segurança da ressecção e exclusão mesentérica para a doença de Crohn do íleo terminal num hospital central da Grécia. Todas as complicações intra e pós-operatórias dentro de 30 dias serão recolhidas e revistas.

Como objectivos secundários, a recorrência endoscópica, clínica e cirúrgica será revista aos 6 meses, 2 anos e 5 anos após a operação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Panagiotis Dikeakos, Consultant
  • Número de telefone: 6948517126 Greece
  • E-mail: dikeakosp@hotmail.com

Locais de estudo

    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grécia, 18536
        • Recrutamento
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo comunitário

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com idade >16 anos
  • Doença ileocólica ou doença do íleo terminal com indicação para ressecção
  • Terapias concomitantes com corticosteroides, fármacos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos e terapia anti-TNF são permitidas.
  • Todos os pacientes devem ter realizado uma colonoscopia e uma atualização recente de imagiologia (ex. Ecografia, enterografia por ressonância magnética (ou enterografia por TC se a RM estiver contraindicada))
  • Capacidade para cumprir o protocolo.
  • Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Pacientes com menos de 16 anos de idade.
  • Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à operação: ex. enfarte do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança do paciente.
  • Histórico de cancro < 5 anos que possa influenciar o prognóstico do paciente
  • Operação de emergência.
  • Grávida ou a amamentar.
  • Incapacidade de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses para avaliação pós-operatória, imagiologia e endoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Crohn do íleo terminal
Doentes com doença de Crohn do íleo terminal que necessitam de intervenção cirúrgica
Colectomia segmentar direita laparoscópica e excisão do íleo terminal afetado com excisão mesentérica alargada e anastomose Kono-s aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento
Prazo: 30 dias após a intervenção
Recolha da taxa de complicações intra e pós-operatórias
30 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses, 2 anos e 5 anos após a intervenção
Recorrência endoscópica de acordo com a pontuação de Rutgeert
6 meses, 2 anos e 5 anos após a intervenção
Recorrência clínica
Prazo: Até 5 anos
Sintomas clínicos suficientemente graves para exigir nova endoscopia
Até 5 anos
Recorrência cirúrgica
Prazo: Até 5 anos
Cirurgia repetida devido à recorrência na proximidade da anastomose Kono-S
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Características do Paciente

Prazo de Compartilhamento de IPD

01/01/2022- 31/12/2032

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A informação está disponível gratuitamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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