- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07231601
Hemicolitectomia Direita Laparoscópica para Doença de Crohn do Íleo Terminal Utilizando a Excisão e Exclusão Mesentérica
Excisão e Exclusão Laparoscópica do Mesentério para a Doença de Crohn do Íleo Terminal. Um Estudo de um Centro Grego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma doença inflamatória crónica que pode afectar qualquer parte do tracto gastrointestinal. A etiologia subjacente ainda é desconhecida, mas é percepcionada como multifactorial e o efeito de factores ambientais e fisiopatológicos num indivíduo geneticamente predisposto.
Embora o desenvolvimento de novos agentes farmacológicos tenha revolucionado o tratamento da doença de Crohn, as taxas de recorrência endoscópica e cirúrgica ainda permanecem desanimadoras. Estima-se que 50% dos doentes com doença de Crohn necessitarão de intervenção cirúrgica e a taxa de recorrência cirúrgica permanece tão elevada como 30% aos 10 anos.
Uma vez que a maioria das recorrências ocorre perto ou em torno do local da anastomose, o tipo de ressecção e anastomose foi extensivamente revisto no passado, mas não foram observadas diferenças significativas. Nos últimos anos, duas novas técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas (ressecto mesentérica alargada e anastomose Kono-S), e dados crescentes mostram que poderiam potencialmente reduzir a taxa de recorrência. Ambas as técnicas focam-se no papel do mesentério na recorrência da doença. A ressecção mesentérica alargada remove o mesentério e os linfáticos correspondentes do intestino afectado, enquanto a anastomose Kono-S exclui o mesentério da anastomose larga subjacente. A combinação das duas técnicas foi denominada "ressecção e exclusão mesentérica". O objectivo principal deste estudo é avaliar a segurança da ressecção e exclusão mesentérica para a doença de Crohn do íleo terminal num hospital central da Grécia. Todas as complicações intra e pós-operatórias dentro de 30 dias serão recolhidas e revistas.
Como objectivos secundários, a recorrência endoscópica, clínica e cirúrgica será revista aos 6 meses, 2 anos e 5 anos após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Número de telefone: 6948517126 Greece
- E-mail: dikeakosp@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Grécia, 18536
- Recrutamento
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade >16 anos
- Doença ileocólica ou doença do íleo terminal com indicação para ressecção
- Terapias concomitantes com corticosteroides, fármacos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos e terapia anti-TNF são permitidas.
- Todos os pacientes devem ter realizado uma colonoscopia e uma atualização recente de imagiologia (ex. Ecografia, enterografia por ressonância magnética (ou enterografia por TC se a RM estiver contraindicada))
- Capacidade para cumprir o protocolo.
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes com menos de 16 anos de idade.
- Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à operação: ex. enfarte do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança do paciente.
- Histórico de cancro < 5 anos que possa influenciar o prognóstico do paciente
- Operação de emergência.
- Grávida ou a amamentar.
- Incapacidade de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses para avaliação pós-operatória, imagiologia e endoscopia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Crohn do íleo terminal
Doentes com doença de Crohn do íleo terminal que necessitam de intervenção cirúrgica
|
Colectomia segmentar direita laparoscópica e excisão do íleo terminal afetado com excisão mesentérica alargada e anastomose Kono-s aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do procedimento
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Recolha da taxa de complicações intra e pós-operatórias
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30 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses, 2 anos e 5 anos após a intervenção
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Recorrência endoscópica de acordo com a pontuação de Rutgeert
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6 meses, 2 anos e 5 anos após a intervenção
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Recorrência clínica
Prazo: Até 5 anos
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Sintomas clínicos suficientemente graves para exigir nova endoscopia
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Até 5 anos
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Recorrência cirúrgica
Prazo: Até 5 anos
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Cirurgia repetida devido à recorrência na proximidade da anastomose Kono-S
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15094- 23/09/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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