Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk höger hemikolektomi vid Crohns sjukdom i terminala ileum med mesenterial excision och exklusion

14 november 2025 uppdaterad av: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

Laparoskopisk mesenterie excision och uteslutning för Crohns sjukdom i terminala ileum. En grekisk encentrumsstudie.

Denna studie är utformad för patienter som kräver kirurgi för Crohns sjukdom i terminala ileum. En kombination av laparoskopisk segmentell högerkolektomi med utökad mesenterialexcision och Kono-s anastomos kommer att användas. Eftersom detta är en relativt ny teknik kommer intra- och postoperativa komplikationer att granskas. Även endoskopisk, klinisk och kirurgisk återkomst kommer att granskas vid vissa förutbestämda tidpunkter postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka vilken del som helst av mag-tarmkanalen. Den bakomliggande etiologin är fortfarande okänd, men den uppfattas som multifaktoriell med inverkan av miljömässiga och patofysiologiska faktorer på en genetiskt predisponerad individ.

Även om utvecklingen av nya farmakologiska medel har revolutionerat behandlingen av Crohns sjukdom, förblir frekvensen av endoskopisk och kirurgisk återkomst fortsatt nedslående. Det uppskattas att 50% av patienter med Crohns sjukdom kommer att kräva kirurgisk intervention och frekvensen av kirurgisk återkomst förblir så hög som 30% efter 10 år.

Eftersom de flesta återfall sker nära eller runt anastomosplatsen har typen av resektion och anastomos granskats ingående tidigare, men inga signifikanta skillnader har observerats. Under senare år har två nya kirurgiska tekniker utvecklats (utökad mesenterial excision och Kono-S anastomos), och ökande data visar att de potentiellt skulle kunna minska återfalls frekvensen. Båda teknikerna fokuserar på mesenteriets roll vid sjukdomsåterfall. Den utökade mesenterial excisionen tar bort mesenteriet och motsvarande lymfbanor från den drabbade tarmen medan Kono-S anastomosen utesluter mesenteriet från den överliggande breda anastomosen. Kombinationen av de två teknikerna har kallats "mesenterial excision och uteslutning". Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för mesenterial excision och uteslutning för Crohns sjukdom i terminala ileum på ett centralt sjukhus i Grekland. Alla intra- och postoperativa komplikationer inom 30 dagar kommer att samlas in och granskas.

Som sekundära mål kommer endoskopisk, klinisk och kirurgisk återkomst att granskas 6 månader, 2 år och 5 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Attica
      • Piraeus, Attica, Grekland, 18536
        • Rekrytering
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsbaserad studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 16 år
  • Ileocolic sjukdom eller sjukdom i terminala ileum med indikation för resektion
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-preparat, tiopuriner, MTX, antibiotika och anti-TNF-terapi är tillåten.
  • Alla patienter ska ha genomgått koloskopi och en senaste uppdatering av bildtagning (t.ex. ultraljud, MR enterografi (eller CT enterografi om MR är kontraindicerat))
  • Förmåga att följa protokoll.
  • Kompetent och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienter under 16 år.
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom de sex månaderna före operationen: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kronisk hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Canceranamnes < 5 år som kan påverka patientens prognos
  • Akut operation.
  • Gravid eller ammande.
  • Oförmåga att följa upp vid 3, 6 och 12 månader för postoperativ bedömning, bildtagning och endoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom i terminala ileum
Patienter med Crohns sjukdom i terminala ileum som kräver kirurgisk intervention
Laparoskopisk segmentell högerkolektomi och exstirpation av det drabbade terminala ileum med utökad mesenterialexcision och öppen Kono-s-anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för proceduren
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Insamling av intra- och postoperativa komplikationsfrekvenser
30 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk återkomst
Tidsram: 6 månader, 2 år och 5 år efter interventionen
Endoskopisk återkomst enligt Rutgeerts poängsystem
6 månader, 2 år och 5 år efter interventionen
Klinisk återkomst
Tidsram: Upp till 5 år
Kliniska symptom tillräckligt allvarliga för att kräva ny endoskopi
Upp till 5 år
Kirurgisk återkomst
Tidsram: Upp till 5 år
Återoperation på grund av återkommande problem i närheten av Kono-S anastomosen
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patientkarakteristika

Tidsram för IPD-delning

01/01/2022- 31/12/2032

Kriterier för IPD Sharing Access

Informationen är fritt tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera