- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07231601
Laparoskopisk höger hemikolektomi vid Crohns sjukdom i terminala ileum med mesenterial excision och exklusion
Laparoskopisk mesenterie excision och uteslutning för Crohns sjukdom i terminala ileum. En grekisk encentrumsstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka vilken del som helst av mag-tarmkanalen. Den bakomliggande etiologin är fortfarande okänd, men den uppfattas som multifaktoriell med inverkan av miljömässiga och patofysiologiska faktorer på en genetiskt predisponerad individ.
Även om utvecklingen av nya farmakologiska medel har revolutionerat behandlingen av Crohns sjukdom, förblir frekvensen av endoskopisk och kirurgisk återkomst fortsatt nedslående. Det uppskattas att 50% av patienter med Crohns sjukdom kommer att kräva kirurgisk intervention och frekvensen av kirurgisk återkomst förblir så hög som 30% efter 10 år.
Eftersom de flesta återfall sker nära eller runt anastomosplatsen har typen av resektion och anastomos granskats ingående tidigare, men inga signifikanta skillnader har observerats. Under senare år har två nya kirurgiska tekniker utvecklats (utökad mesenterial excision och Kono-S anastomos), och ökande data visar att de potentiellt skulle kunna minska återfalls frekvensen. Båda teknikerna fokuserar på mesenteriets roll vid sjukdomsåterfall. Den utökade mesenterial excisionen tar bort mesenteriet och motsvarande lymfbanor från den drabbade tarmen medan Kono-S anastomosen utesluter mesenteriet från den överliggande breda anastomosen. Kombinationen av de två teknikerna har kallats "mesenterial excision och uteslutning". Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för mesenterial excision och uteslutning för Crohns sjukdom i terminala ileum på ett centralt sjukhus i Grekland. Alla intra- och postoperativa komplikationer inom 30 dagar kommer att samlas in och granskas.
Som sekundära mål kommer endoskopisk, klinisk och kirurgisk återkomst att granskas 6 månader, 2 år och 5 år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Panagiotis Dikeakos, Consultant
- Telefonnummer: 6948517126 Greece
- E-post: dikeakosp@hotmail.com
Studieorter
-
-
Attica
-
Piraeus, Attica, Grekland, 18536
- Rekrytering
- General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 16 år
- Ileocolic sjukdom eller sjukdom i terminala ileum med indikation för resektion
- Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-preparat, tiopuriner, MTX, antibiotika och anti-TNF-terapi är tillåten.
- Alla patienter ska ha genomgått koloskopi och en senaste uppdatering av bildtagning (t.ex. ultraljud, MR enterografi (eller CT enterografi om MR är kontraindicerat))
- Förmåga att följa protokoll.
- Kompetent och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter under 16 år.
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom de sex månaderna före operationen: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kronisk hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
- Canceranamnes < 5 år som kan påverka patientens prognos
- Akut operation.
- Gravid eller ammande.
- Oförmåga att följa upp vid 3, 6 och 12 månader för postoperativ bedömning, bildtagning och endoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sjukdom i terminala ileum
Patienter med Crohns sjukdom i terminala ileum som kräver kirurgisk intervention
|
Laparoskopisk segmentell högerkolektomi och exstirpation av det drabbade terminala ileum med utökad mesenterialexcision och öppen Kono-s-anastomos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för proceduren
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Insamling av intra- och postoperativa komplikationsfrekvenser
|
30 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk återkomst
Tidsram: 6 månader, 2 år och 5 år efter interventionen
|
Endoskopisk återkomst enligt Rutgeerts poängsystem
|
6 månader, 2 år och 5 år efter interventionen
|
|
Klinisk återkomst
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kliniska symptom tillräckligt allvarliga för att kräva ny endoskopi
|
Upp till 5 år
|
|
Kirurgisk återkomst
Tidsram: Upp till 5 år
|
Återoperation på grund av återkommande problem i närheten av Kono-S anastomosen
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Holubar SD, Gunter RL, Click BH, Achkar JP, Lightner AL, Lipman JM, Hull TL, Regueiro M, Rieder F, Steele SR. Mesenteric Excision and Exclusion for Ileocolic Crohn's Disease: Feasibility and Safety of an Innovative, Combined Surgical Approach With Extended Mesenteric Excision and Kono-S Anastomosis. Dis Colon Rectum. 2022 Jan 1;65(1):e5-e13. doi: 10.1097/DCR.0000000000002287.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15094- 23/09/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .