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말초 회장의 크론병에 대한 근위부 장간막 절제 및 배제를 이용한 복강경 우측 반대장 절제술

2025년 11월 14일 업데이트: Panagiotis Dikeakos, Tzaneio General Hospital

말단 회장 크론병에 대한 복강경 장간막 절제술 및 배제술. 그리스 단일 센터 연구.

이 연구는 회장 말단부 크론병으로 수술이 필요한 환자를 위해 설계되었습니다. 복강경 분절 우측 결장 절제술과 확장 장간막 절제술 및 코노-S 문합술의 조합이 사용될 것입니다. 이는 비교적 새로운 기술이므로 수술 중 및 수술 후 합병증을 검토할 것입니다. 또한 수술 후 사전에 정의된 특정 시점에서 내시경적, 임상적 및 외과적 재발을 검토할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병은 위장관의 어느 부분이든 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환입니다. 근본적인 원인은 아직 알려져 있지 않지만, 다인자성으로 인식되며 유전적으로 취약한 개인에게 환경적 및 병리생리학적 요인이 작용하는 것으로 보입니다.<\/p>

새로운 약리학적 치료제의 개발이 크론병의 치료를 혁신적으로 변화시켰지만, 내시경적 및 수술적 재발률은 여전히 낙담스러운 수준입니다. 크론병 환자의 50%가 수술적 중재가 필요할 것으로 추정되며, 수술 후 10년간 재발률은 여전히 30%에 달합니다.<\/p>

대부분의 재발이 문합 부위 근처에서 발생하기 때문에, 과거에는 절제 및 문합 유형이 광범위하게 검토되었으나 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다. 최근 몇 년 동안 두 가지 새로운 수술 기법(확장 장간막 절제술과 Kono-S 문합술)이 개발되었으며, 점차 증가하는 데이터들이 이들이 재발률을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 보여주고 있습니다. 두 기법 모두 재발에서 장간막의 역할에 초점을 맞추고 있습니다. 확장 장간막 절제술은 병든 장관의 장간막과 해당 림프관을 제거하는 반면, Kono-S 문합술은 넓은 문합 부위에서 장간막을 배제합니다. 이 두 기법의 조합을 "장간막 절제 및 배제"라고 명명하였습니다. 본 연구의 주요 목적은 그리스의 중앙 병원에서 말단 회장 크론병에 대한 장간막 절제 및 배제의 안전성을 평가하는 것입니다. 수술 후 30일 이내의 모든 수술 중 및 수술 후 합병증이 수집되어 검토될 것입니다.<\/p>

2차 목표로서, 수술 후 6개월, 2년, 5년 시점에서 내시경적, 임상적 및 수술적 재발이 검토될 것입니다.<\/p>

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Panagiotis Dikeakos, Consultant
  • 전화번호: 6948517126 Greece
  • 이메일: dikeakosp@hotmail.com

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Piraeus, Attica, 그리스, 18536
        • 모병
        • General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역사회 기반 연구

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 남성 및 여성
  • 회맹장 질환 또는 말단 회장 질환으로 절제술 적응증이 있는 경우
  • 코르티코스테로이드, 5-ASA 제제, 티오퓨린, MTX, 항생제, 항-TNF 치료와의 병용 치료가 허용됩니다.
  • 모든 환자는 대장내시경 검사와 최근 영상 검사 업데이트(예: 초음파, MR 장조영술(또는 MR이 금기인 경우 CT 장조영술))를 받아야 합니다.
  • 연구 계획서 준수 능력.
  • 능력이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 경우.
  • 16세 미만의 환자.
  • 수술 전 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 의학적 상태: 예: 심근경색증, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
  • 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 5년 이내의 암 병력
  • 응급 수술.
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  • 수술 후 3, 6, 12개월에 평가, 영상 검사 및 내시경 검사를 위한 추적 관찰이 불가능한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말단 회장의 크론병
수술적 중재가 필요한 말회장 크론병 환자
절차: 장간막 절제 및 배제
복강경 우측 분절 결장 절제술 및 병변 회장 말단 절제술, 확대 장간막 절제술 및 개복 코노-S 문합술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술의 안전성
기간: 중재 후 30일
수술 중 및 수술 후 합병증 발생률 수집
중재 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경적 재발
기간: 개입 후 6개월, 2년 및 5년
Rutgeert 점수에 따른 내시경적 재발
개입 후 6개월, 2년 및 5년
임상적 재발
기간: 최대 5년
새로운 내시경 검사가 필요한 중증 임상 증상
최대 5년
수술적 재발
기간: 최대 5년
코노-S 문합 부근에서의 재발로 인한 재수술
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tzaneio General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Georgios Ayiomamitis, General Hospital Of Piraeus "Tzaneio"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15094- 23/09/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 특성

IPD 공유 기간

2022년 01월 01일 - 2032년 12월 31일

IPD 공유 액세스 기준

정보는 자유롭게 이용 가능합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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