BCG無効高悪性度表在性膀胱癌患者における温熱膀胱内化学療法（HIVEC） (HIVEC)
BCG非応答性または不耐容性の高悪性度BCG浸潤性非筋層浸潤性膀胱癌患者において、根治的膀胱摘除術の適格でない患者を対象とした温熱膀胱内化学療法（HIVEC）の第II相試験（SMG-Bladder 01）。
これは、BCGに反応しない、またはBCG不耐容であり、根治的膀胱摘除術の適格ではない、または拒否する高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象に、マイトマイシンCを用いた温熱膀胱内化学療法（HIVEC）を評価する第II相、前向き、単一群、非盲検臨床試験です。 マイトマイシンCは通常の臨床実践で使用される承認医薬品であり、約43℃で60分間溶液を維持するCEマーク付き再循環デバイス（BRS Combatシステム）を用いて投与されます。 治療計画は、週1回6回の導入注入療法と、その後月1回9回の維持注入療法で構成されます。
共同主要評価項目は、手技関連毒性による治療中止を含むHIVECの安全性と毒性プロファイルを記述すること、および12ヶ月無再発生存率（12moRFS）を推定することです。 副次評価項目には、非筋層浸潤性および筋層浸潤性再発のパターン、膀胱癌特異的生存率、全生存率、生活の質の特徴付けが含まれます。 約50名の患者がこの単一施設パイロット研究に登録され、この高リスク集団における探索的な安全性と有効性のデータを生成し、将来の無作為化試験の設計を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、欧州泌尿器科学会基準に基づきBCG無反応性またはBCG不耐容であり、かつ根治的膀胱切除術の適格でない、または希望しない高悪性度非筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（NMIBC）患者を対象とした、介入的、前向き、単一施設、単一群、非盲検の第II相試験です。 根治的膀胱切除術はこの状況における標準治療ですが、高齢や併存疾患により適応とならない、あるいは大手術を望まない患者が多く存在します。 温熱膀胱内化学療法（HIVEC）は、これらの高リスク患者における疾患コントロールの潜在的代替選択肢として注目されています。 
本試験では、CEマーク取得済みのBRS Combat再循環システムを用いて、40mLの滅菌水に溶解したマイトマイシンC 40mgを膀胱内投与します。このシステムは溶液を約43℃の制御温度で60分間保持します。 治療レジメンは、週1回6回の導入相と、月1回9回の維持相から構成されます。 疾患の進行または許容できない毒性が発生した場合、治療を早期に中止することがあります。 マイトマイシンCは標準治療の一部としてASL Napoli 2 Nordが購入し、費用はスポンサーにより償還されますが、デバイス及び関連消耗品は試験利用のため貸与されます。 
共同主要エンドポイントは以下の通りです：(1) NCI CTCAE v5.0およびPRO-CTCAEに基づき評価する有害事象の種類、発生率、重症度、時期、ならびに手技関連毒性による治療中止患者の割合を含む毒性と安全性。(2) 初回投与から再発または進行（Ta、T1、またはCIS）、あるいはあらゆる原因による死亡までの期間と定義する12ヶ月無再発生存率（12moRFS）で、カプラン・マイヤー法により推定値を算出します。 副次エンドポイントには、Ta-T1非筋層浸潤再発率、筋層浸潤再発（≥T2）の割合、膀胱癌特異的生存率、全生存率、ならびに治療中及び追跡期間中の所定時点でEORTC QLQ-NMIBC24質問票を用いて評価する生活の質が含まれます。 
約50例の患者が2025年11月から2026年11月までの間に、ポッツオーリ（ASL Napoli 2 Nord）の「S. Maria delle Grazie」病院の腫瘍科及び泌尿器科で登録される予定です。 データは匿名化された患者コードを用いて電子データベースに記録されます。 統計解析は主に記述的かつ探索的であり、単施設非比較試験のパイロットスタディとしての性質を反映し、HIVECの安全性プロファイルを特徴付け、この集団における12ヶ月無再発生存率及び全般的疾患コントロールの予備的評価を提供することを目的とします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gaetano Facchini, MD
- 電話番号：+3908118844043
- メール：gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandra Marabese, Perfusionist
- 電話番号：+393388355145
- メール：alessandra.marabese@actagroup.eu
研究場所
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Pozzuoli、イタリア、80078
- P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
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コンタクト：
- Gaetano Facchini, MD
- 電話番号：+3908118844043
- メール：gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it
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主任研究者：
- Gaetano Facchini, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢が18歳以上。
- 組織学的に確認された高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。Ta、T1、および/または上皮内癌（CIS）を含む。
- 国際的な定義に基づくBCG不応性またはBCG不耐容の疾患（十分なBCG療法後の持続的または再発性の高悪性度NMIBC）。
- 患者が根治的膀胱摘除術の適応でない、または拒否する。
- 臨床判断に基づき、温熱膀胱内化学療法（HIVEC）の適応がある。
- ECOG Performance Statusが0〜2。
- 施設基準に基づく適切な臓器機能。
- 研究手順と追跡スケジュールを遵守する能力と意思。
- 文書によるインフォームドコンセントを取得。
除外基準：
- 筋層浸潤性膀胱癌（≥T2）または転移性疾患。
- ベースライン時の活動性尿路感染症。
- HIVECまたは他の膀胱内温熱療法システムの既往治療。
- マイトマイシンCに対する既知の過敏症、または膀胱内化学療法の禁忌。
- 膀胱内注入を妨げる活動性の制御不能な出血または肉眼的血尿。
- 上部尿路尿路上皮癌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究参加や患者の安全性を損なう可能性がある、研究者の判断による医学的または心理的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIVEC治療群
参加者は研究プロトコル（導入＋維持スケジュール）に従って、マイトマイシンCを用いた温熱膀胱内化学療法（HIVEC）を受けます。
マイトマイシンCは、日常の臨床診療で使用されている承認医薬品です。
HIVECは、CEマークが付いた再循環システムを使用して行われ、溶液を制御された治療温度に維持します。
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CEマーク付き再循環システム（BRS Combatデバイス）を用いて約43℃に加温したマイトマイシンCの膀胱内投与。
マイトマイシンCは通常の臨床診療の一部として治療病院から提供されます。
本手順は、6回の週1回投与に続き、9回の月1回投与で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象
時間枠：最大12か月
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有害事象の発生率、種類、時期、および重症度は、NCI CTCAE v5.0に基づいて評価する。
温熱膀胱内化学療法に関連する局所および全身毒性、および毒性を理由に治療を中止した患者の割合を含む。
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最大12か月
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12ヶ月再発無生存期間（RFS）
時間枠：HIVEC治療スケジュール完了後12ヶ月
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HIVEC治療開始から12ヶ月時点において、組織学的に確認された非筋層浸潤性膀胱癌（Ta、T1、またはCIS）の再発が認められない患者の割合。
再発は標準的な膀胱鏡検査および組織学的基準に基づいて定義される。
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HIVEC治療スケジュール完了後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非筋層浸潤性（Ta-T1）膀胱癌再発率
時間枠：最大12ヶ月
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12ヶ月の追跡調査期間中に組織学的に確認されたTaまたはT1再発を経験した患者の割合。
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最大12ヶ月
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筋層浸潤性（≥T2）再発率
時間枠：最大12ヶ月
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画像診断または組織学的検査により確認された、筋層浸潤性膀胱癌（≧T2）へ進行した患者の割合。
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最大12ヶ月
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がん特異的生存
時間枠：最大12か月
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膀胱がん特異的生存率の評価
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最大12か月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大12か月
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初回HIVEC注入からあらゆる原因による死亡までの時間。
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最大12か月
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生活の質 (QoL)
時間枠：最長12ヶ月
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生活の質は、欧州癌研究治療機構の生活の質質問票 - 非筋層浸潤性膀胱癌モジュール（EORTC QLQ-NMIBC24）を用いて評価されます。 この質問票は、0から100までのスコアで評価される複数項目の症状および機能尺度を生成し、公式EORTCスコアリングマニュアルに従って、スコアが高いほど症状が悪い、または機能が低いことを示します。 |
最長12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gaetano Facchini, MD、P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMG-Bladder 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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