Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk Intravesikal Kemoterapi (HIVEC) hos BCG-ikke-responsivt højgradigt NMIBC-patienter (HIVEC)

4. maj 2026 opdateret af: AC.TA. S.r.l.

Hypertermisk Intravesikal Kemoterapi (HIVEC) Hos Patienter Med BCG-Ikke Responsiv Eller Intolerant Højgradig BCG-Infiltrerende Ikke-Muskel-Infiltrerende Blærekræft Og Ikke Egnet Til Radikal Cystektomi: Fase II Studie (SMG-Bladder 01).

Dette er en fase II, prospektiv, enkeltarmet, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC) med Mitomycin C hos patienter med højgradig, ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), der er BCG-non-responderende eller BCG-intolerante og som er uegnede til, eller afviser, radikal cystektomi. Mitomycin C er et godkendt lægemiddel, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis og administreres med en CE-mærket recirkulationsenhed (BRS Combat system), der opretholder opløsningen ved ca. 43°C i 60 minutter. Behandlingsskemaet består af 6 ugentlige induktionsinstallationer efterfulgt af 9 månedlige vedligeholdelsesinstallationer.

De co-primære formål er at beskrive sikkerheds- og toksicitetsprofilen for HIVEC, herunder behandlingsafbrydelser på grund af procedure-relateret toksicitet, og at estimere den 12-måneders recidivfrie overlevelse (12moRFS). Sekundære formål inkluderer karakterisering af mønstre for ikke-muskelinvasive og muskelinvasive recidiver, blærecancerspecifik overlevelse, total overlevelse og livskvalitet. Omkring 50 patienter vil blive inkluderet i denne enkeltcenter pilotundersøgelse for at generere eksplorative sikkerheds- og effektdata i denne højrisikopulation og for at støtte designet af fremtidige randomiserede forsøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, prospektiv, monocentrisk, enkeltarmet, åben, fase II-studie udført på patienter med højgradig ikke-muskelinvasiv urothelialcarcinom i blæren (NMIBC), som er BCG-non-responsive eller BCG-intolerante ifølge European Association of Urology-kriterier, og som enten ikke er egnet til eller afslår radikal cystektomi. Radikal cystektomi forbliver standardbehandlingen i denne situation, men mange patienter er uegnede på grund af alder eller komorbiditeter eller er uvillige til at gennemgå en større operation. Hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC) er opstået som en potentiel alternativ mulighed for sygdomskontrol hos disse højrisikopatienter. 

I dette studie administreres Mitomycin C 40 mg i 40 mL sterilt vand intravesikalt ved hjælp af det CE-mærkede BRS Combat recirkulationssystem, som holder opløsningen ved en kontrolleret temperatur på ca. 43°C i 60 minutter. Behandlingsregimet inkluderer en induktionsfase på 6 ugentlige installationer efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på 9 månedlige installationer. Terapien kan stoppes tidligere ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Mitomycin C købes af ASL Napoli 2 Nord som en del af rutinemæssig pleje, med omkostninger refunderet af sponsoren, mens apparatet og relateret engangsmateriale stilles til rådighed som udlån til brug i studiet. 

De co-primære endpoints er: (1) toksicitet og sikkerhed, herunder type, forekomst, alvorlighed og timing af bivirkninger graderet ifølge NCI CTCAE v5.0 og PRO-CTCAE, og andelen af patienter, der afbryder behandling på grund af procedure-relateret toksicitet; og (2) 12-måneders recidivfri overlevelse (12moRFS), defineret som tiden fra første installation til recidiv eller progression (Ta, T1 eller CIS) eller død af enhver årsag, med estimater opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sekundære endpoints inkluderer raten af Ta-T1 ikke-muskelinvasive recidiver, andelen af muskelinvasive recidiver (≥T2), blærekræft-specifik overlevelse, samlet overlevelse og livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-NMIBC24-spørgeskemaet på foruddefinerede tidspunkter under behandling og opfølgning. 

Omkring 50 patienter vil blive inkluderet mellem november 2025 og november 2026 på onkologi- og urologienhederne på "S. Maria delle Grazie"-hospitalet i Pozzuoli (ASL Napoli 2 Nord). Data vil blive registreret i en elektronisk database ved hjælp af anonymiserede patientkoder. Statistiske analyser vil primært være beskrivende og eksplorative, hvilket afspejler den monocentriske, ikke-sammenlignende design og pilotkarakteren af studiet, med det formål at karakterisere sikkerhedsprofilen for HIVEC og give et foreløbigt skøn over 12-måneders recidivfri overlevelse og samlet sygdomskontrol i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano Facchini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), inklusive Ta, T1 og/eller carcinoma in situ (CIS).
  • BCG-uresponsiv eller BCG-intolerant sygdom i henhold til internationale definitioner (vedvarende eller tilbagevendende højgradig NMIBC efter adækvat BCG-behandling).
  • Patienten er uegnet til eller afviser radikal cystektomi.
  • Kandidat til hyperterm intravesikal kemoterapi (HIVEC) ifølge klinisk vurdering.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Tilstrækkelig organfunktion ifølge institutionelle standarder.
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurer og opfølgningsplan.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  • Muskelinvasiv blærecancer (≥ T2) eller metastatisk sygdom.
  • Aktiv urinvejsinfektion ved baseline.
  • Tidligere behandling med HIVEC eller andre intravesikale hypertermisystemer.
  • Kendt overfølsomhed over for Mitomycin C eller kontraindikationer over for intravesikal kemoterapi.
  • Aktiv ukontrolleret blødning eller grov hæmaturi, der forhindrer intravesikal installation.
  • Urothelialcarcinom i øvre urinveje.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn kunne forstyrre studiedeltagelse eller kompromittere patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIVEC-behandlingsarm
Deltagerne vil modtage hypertermisk intravesikal kemoterapi (HIVEC) med Mitomycin C i henhold til studieprotokollen (induktions- og vedligeholdelsesskema). Mitomycin C er et godkendt lægemiddel, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. HIVEC udføres ved hjælp af et CE-mærket recirkulationssystem, der opretholder opløsningen ved en kontrolleret terapeutisk temperatur.
Procedure: Hypertermisk Intravesikal Kemoterapi (HIVEC)
Intravesikal administration af Mitomycin C opvarmet til cirka 43°C ved hjælp af et CE-mærket recirkuleringssystem (BRS Combat-enhed). Mitomycin C leveres af den behandlende hospital som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Proceduren består af 6 ugentlige installationer efterfulgt af 9 månedlige installationer.
Andre navne:
  • HIVEC-systemet
  • BRS Kamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst, type, timing og sværhedsgrad af bivirkninger gradueret efter NCI CTCAE v5.0. Inkluderer lokale og systemiske toksiciteter relateret til hypertermisk intravesikal kemoterapi og andelen af patienter, der afbryder behandlingen på grund af toksicitet.
Op til 12 måneder
12-måneders recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af HIVEC-behandlingsforløbet
Andelen af patienter, der forbliver fri for histologisk bekræftet recidiv af ikke-muskelinvasiv blærecancer (Ta, T1 eller CIS) 12 måneder efter påbegyndelse af HIVEC-behandling. Recidiv defineres i henhold til standard cystoskopiske og histologiske kriterier.
12 måneder efter afslutning af HIVEC-behandlingsforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagefald af ikke-muskelinvasiv (Ta-T1) blærecancer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, der oplever en histologisk bekræftet Ta- eller T1-recidiv i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden.
Op til 12 måneder
Rate of muskelinvasiv (≥T2) recidiv
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter, der udvikler muskelinvasiv blærekræft (≥T2) bekræftet ved billeddiagnostik eller histologi.
Op til 12 måneder
Kræftspecific overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurdering af cancerspecifik overlevelse (blære)
op til 12 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første HIVEC-instillation til død af enhver årsag.
Op til 12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 12 måneder

Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24).

Spørgeskemaet genererer symptomer og funktionsskalaer med flere emner scoret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomer eller lavere funktion i henhold til den officielle EORTC-scoringsmanual.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC.TA. S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Facchini, MD, P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMG-Bladder 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling af individuelle patientdata (IPD) er endnu ikke endelig afgjort. Eventuel datadeling vil afhænge af institutionens politikker, GDPR-krav og godkendelse fra etikprøvningsnævnet. Enhver deling vil kun omfatte anonymiserede data og vil kræve en formel datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner