Quimioterapia Intravesical Hipertérmica (HIVEC) en Pacientes con NMIBC de Alto Grado No Responsivos a BCG (HIVEC)

Este es un estudio intervencionista, prospectivo, unicéntrico, de brazo único, abierto, de fase II, realizado en pacientes con carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo de alto grado (CUNMI) que no responden o son intolerantes a BCG según los criterios de la Asociación Europea de Urología, y que no son elegibles para, o rechazan, la cistectomía radical. La cistectomía radical sigue siendo el estándar de atención en este contexto, pero muchos pacientes no son aptos debido a la edad o comorbilidades o no están dispuestos a someterse a una cirugía mayor. La quimioterapia intravesical hipertérmica (HIVEC) ha surgido como una opción alternativa potencial para el control de la enfermedad en estos pacientes de alto riesgo. 

En este estudio, Mitomicina C 40 mg en 40 mL de agua estéril se administra intravesicalmente utilizando el sistema de recirculación BRS Combat con marcado CE, que mantiene la solución a una temperatura controlada de aproximadamente 43°C durante 60 minutos. El régimen de tratamiento incluye una fase de inducción de 6 instilaciones semanales seguida de una fase de mantenimiento de 9 instilaciones mensuales. La terapia puede suspenderse antes en caso de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La Mitomicina C es adquirida por la ASL Napoli 2 Nord como parte de la atención rutinaria, con costes reembolsados por el promotor, mientras que el dispositivo y los desechables relacionados se suministran en préstamo para uso en el estudio. 

Los objetivos coprimarios son: (1) toxicidad y seguridad, incluyendo el tipo, incidencia, gravedad y momento de los eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v5.0 y PRO-CTCAE, y la proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a toxicidad relacionada con el procedimiento; y (2) supervivencia libre de recurrencia a 12 meses (SLR12m), definida como el tiempo desde la primera instilación hasta la recurrencia o progresión (Ta, T1 o CIS) o muerte por cualquier causa, con estimaciones obtenidas utilizando el método de Kaplan-Meier. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de recurrencias no músculo-invasivas Ta-T1, la proporción de recurrencias músculo-invasivas (≥T2), supervivencia específica por cáncer de vejiga, supervivencia global y calidad de vida evaluada con el cuestionario EORTC QLQ-NMIBC24 en momentos predeterminados durante el tratamiento y seguimiento. 

Aproximadamente 50 pacientes serán reclutados entre noviembre de 2025 y noviembre de 2026 en las Unidades de Oncología y Urología del Hospital "S. Maria delle Grazie" en Pozzuoli (ASL Napoli 2 Nord). Los datos se registrarán en una base de datos electrónica utilizando códigos de pacientes anonimizados. Los análisis estadísticos serán principalmente descriptivos y exploratorios, reflejando el diseño monocéntrico, no comparativo y la naturaleza piloto del estudio, con el objetivo de caracterizar el perfil de seguridad de HIVEC y proporcionar una estimación preliminar de la supervivencia libre de recurrencia a 12 meses y el control general de la enfermedad en esta población.