Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC) hos pasienter med BCG-non-responsiv høygradig NMIBC (HIVEC)

4. mai 2026 oppdatert av: AC.TA. S.r.l.

Hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC) hos pasienter med BCG-ikke-responsiv eller intolerant høggradig BCG-infiltrerende ikke-muskelinvasiv blærekreft og som ikke er egnet for radikal cystektomi: Fase II-studie (SMG-Bladder 01).

Dette er en fase II, prospektiv, enarms, åpen klinisk studie som evaluerer hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC) med Mitomycin C hos pasienter med høygradig, ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som er BCG-ikke-responsive eller BCG-intolerante og som er uegnede for, eller nekter, radikal cystektomi. Mitomycin C er et godkjent legemiddel som brukes i rutinemessig klinisk praksis og administreres med en CE-merket resirkuleringsenhet (BRS Combat-system) som opprettholder løsningen på ca. 43°C i 60 minutter. Behandlingsskjemaet består av 6 ukentlige induksjonsinstillasjoner etterfulgt av 9 månedlige vedlikeholdsinstillasjoner.

De primære målene er å beskrive sikkerhets- og toksisitetsprofilen til HIVEC, inkludert behandlingsavbrudd på grunn av prosedyre-relatert toksisitet, og å estimere 12-måneders recidivfri overlevelse (12moRFS). Sekundære mål inkluderer karakterisering av mønstre for ikke-muskelinvasive og muskelinvasive recidiver, blærekreft-spesifikk overlevelse, total overlevelse og livskvalitet. Omtrent 50 pasienter vil bli inkludert i denne senterbaserte pilotstudien for å generere utforskende sikkerhets- og effektdata i denne høyt risikable populasjonen og for å støtte utformingen av fremtidige randomiserte studier

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie, prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm, åpen merking, fase II-studie utført på pasienter med høggrads ikke-muskelinvasiv urothelialkarsinom i blæren (NMIBC) som er BCG-ikke-responsive eller BCG-intolerante i henhold til European Association of Urology-kriterier, og som enten ikke er kvalifisert for, eller avslår, radikal cystektomi. Radikal cystektomi forblir standardbehandlingen i denne situasjonen, men mange pasienter er uegnede på grunn av alder eller komorbiditeter eller er uvillige til å gjennomgå større kirurgi. Hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC) har dukket opp som et potensielt alternativ for sykdomskontroll i disse høyt risikable pasientene. 

I denne studien administreres Mitomycin C 40 mg i 40 mL sterilt vann intravesikalt ved bruk av CE-merket BRS Combat resirkuleringssystem, som holder løsningen ved en kontrollert temperatur på ca. 43°C i 60 minutter. Behandlingsregimet inkluderer en induksjonsfase på 6 ukentlige instillasjoner etterfulgt av en vedlikeholdsfase på 9 månedlige instillasjoner. Terapien kan avsluttes tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Mitomycin C kjøpes av ASL Napoli 2 Nord som en del av rutinemessig omsorg, med kostnader refundert av sponsoren, mens enheten og relaterte engangsartikler leveres på lån for bruk i studien. 

De ko-primære endepunktene er: (1) toksisitet og sikkerhet, inkludert type, forekomst, alvorlighetsgrad og tidspunkt for bivirkninger graduert i henhold til NCI CTCAE v5.0 og PRO-CTCAE, og andelen pasienter som avslutter behandling på grunn av prosedyre-relatert toksisitet; og (2) 12-måneders reseksjonsfri overlevelse (12moRFS), definert som tiden fra første instillasjon til reseksjon eller progresjon (Ta, T1 eller CIS) eller død av enhver årsak, med estimater oppnådd ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sekundære endepunkter inkluderer andelen Ta-T1 ikke-muskelinvasive reseksjoner, andelen muskelinvasive reseksjoner (≥T2), blærekreft-spesifikk overlevelse, total overlevelse og livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-NMIBC24 spørreskjema på forhåndsdefinerte tidspunkter under behandling og oppfølging. 

Omtrent 50 pasienter vil bli inkludert mellom november 2025 og november 2026 ved Onkologi- og Urologiavdelinger ved "S. Maria delle Grazie"-sykehuset i Pozzuoli (ASL Napoli 2 Nord). Data vil bli registrert i en elektronisk database ved bruk av anonymiserte pasientkoder. Statistiske analyser vil primært være beskrivende og utforskende, noe som reflekterer det monosentriske, ikke-komparative designet og pilotkarakteren til studien, med mål om å karakterisere sikkerhetsprofilen til HIVEC og gi et foreløpig estimat av 12-måneders reseksjonsfri overlevelse og total sykdomskontroll i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaetano Facchini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), inkludert Ta, T1 og/eller carcinoma in situ (CIS).
  • BCG-uresponsiv eller BCG-intolerant sykdom i henhold til internasjonale definisjoner (vedvarende eller tilbakevendende høygradig NMIBC etter tilstrekkelig BCG-behandling).
  • Pasienten er ikke egnet for, eller avslår, radikal cystektomi.
  • Kandidat for hyperterm intravesikal kjemoterapi (HIVEC) etter klinisk skjønn.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon etter institusjonelle standarder.
  • Evne og vilje til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsplan.
  • Innhentet skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Muskelinvasiv blærekreft (≥ T2) eller metastatisk sykdom.
  • Aktiv urinveisinfeksjon ved baseline.
  • Tidligere behandling med HIVEC eller andre intravesikale hypertermsystemer.
  • Kjent overfølsomhet for Mitomycin C eller kontraindikasjoner for intravesikal kjemoterapi.
  • Aktiv ukontrollert blødning eller makroskopisk hematuri som forhindrer intravesikal instillasjon.
  • Urothelialcarcinom i øvre urinveier.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter forskerens skjønn kan forstyrre studiedeltakelse eller kompromittere pasientsikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIVEC-behandlingsarm
Deltakerne vil motta hypertermisk intravesikal kjemoterapi (HIVEC) med Mitomycin C i henhold til studiens protokoll (induksjon + vedlikeholdsskjema). Mitomycin C er et godkjent legemiddel som brukes i rutinemessig klinisk praksis. HIVEC utføres ved hjelp av et CE-merket resirkuleringssystem som opprettholder løsningen ved en kontrollert terapeutisk temperatur.
Fremgangsmåte: Hyperterm Intravesikal Kjemoterapi (HIVEC)
Intravesikal administrasjon av Mitomycin C oppvarmet til omtrent 43°C ved bruk av et CE-merket resirkuleringssystem (BRS Combat-enhet). Mitomycin C leveres av det behandlende sykehuset som en del av rutinemessig klinisk praksis. Prosedyren består av 6 ukentlige instillasjoner etterfulgt av 9 månedlige instillasjoner.
Andre navn:
  • HIVEC-systemet
  • BRS Kamp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Forekomst, type, tidspunkt og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0. Inkluderer lokale og systemiske toksisiteter relatert til hyperterm intravesikal kjemoterapi og andelen pasienter som avslutter behandlingen på grunn av toksisitet.
Opptil 12 måneder
12-måneders tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder etter fullføring av HIVEC-behandlingsskjemaet
Andel pasienter som forblir fri fra histologisk bekreftet tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft (Ta, T1 eller CIS) 12 måneder etter oppstart av HIVEC-behandling. Tilbakefall er definert i henhold til standard cystoskopiske og histologiske kriterier.
12 måneder etter fullføring av HIVEC-behandlingsskjemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ikke-muskelinvasiv (Ta-T1) blærekreft-recidiver
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentandel av pasienter som opplevde en histologisk bekreftet Ta- eller T1-residiv i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
Opptil 12 måneder
Hastighet av muskelinvasiv (≥T2) rekurrenser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentandel av pasienter som utvikler muskelinvasiv blærekreft (≥T2) bekreftet av bilde- eller vevsundersøkelse.
Opptil 12 måneder
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurdering av kreftspesifikk overlevelse (blære)
opptil 12 måneder
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra første HIVEC-instillasjon til død av enhver årsak.
Opptil 12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Opptil 12 måneder

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24).

Spørreskjemaet genererer fleritems symptomer og funksjonsskalaer som poengsummeres fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer verre symptomer eller lavere funksjon i henhold til den offisielle EORTC poengsettingsmanualen
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AC.TA. S.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano Facchini, MD, P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMG-Bladder 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling av individuelle pasientdata (IPD) er ikke endelig avgjort. Potensiell datadeling vil avhenge av institusjonelle retningslinjer, GDPR-krav og godkjenning fra etikkomiteen. Eventuell deling vil kun omfatte anonymiserte data og vil kreve en formell datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere