BCG 비반응성 고등급 NMIBC 환자에서의 고온 방광 내 화학요법(HIVEC) (HIVEC)
고온 방광 내 화학요법(HIVEC)이 BCG에 반응하지 않거나 내약성이 없는 고등급 BCG-침윤 비근육침윤 방광암 환자에서 근치적 방광적출술 대상이 아닌 경우: 2상 연구(SMG-Bladder 01).
이것은 BCG 무반응 또는 BCG 불내성 환자 중 근치적 방광적출술 대상이 아니거나 거부하는 고등급 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 Mitomycin C를 이용한 고온 방강 내 화학요법(HIVEC)을 평가하는 2상, 전향적, 단일군, 개방형 임상 연구입니다. Mitomycin C는 일상적인 임상 실무에서 사용되는 승인된 의약품으로, 용액을 약 43°C에서 60분 동안 유지하는 CE 표시 재순환 장치(BRS Combat 시스템)로 투여됩니다. 치료 일정은 6주간의 주간 유도 주입 후 9개월간의 월간 유지 주입으로 구성됩니다.
공동 주 목적은 시술 관련 독성으로 인한 치료 중단을 포함한 HIVEC의 안전성 및 독성 프로파일을 기술하고, 12개월 무재발 생존율(12moRFS)을 추정하는 것입니다. 2차 목적에는 비근육침습성 및 근육침습성 재발 패턴, 방광암 특이 생존율, 전체 생존율 및 삶의 질 특성화가 포함됩니다. 이 단일 기관 파일럿 연구에는 약 50명의 환자가 등록되어 이 고위험 군에서 탐색적 안전성 및 효능 데이터를 생성하고 향후 무작위 시험 설계를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유럽비뇨기학회 기준에 따라 BCG 비반응성 또는 BCG 불내성인, 그리고 근치적 방광적출술에 부적합하거나 이를 거부하는 고등급 비근육침습성 방광 요로상피암 환자를 대상으로 진행하는 중재적, 전향적, 단일기관, 단일군, 개방형, 2상 연구입니다. 근치적 방광적출술은 이러한 상황에서 여전히 표준 치료법이지만, 많은 환자들이 나이나 동반질환으로 인해 적합하지 않거나 대수술을 받기를 원하지 않습니다. 고온 방강 내 화학요법(HIVEC)은 이러한 고위험 환자들의 질병 통제를 위한 잠재적 대안으로 부상했습니다.
이 연구에서는 CE 승격을 받은 BRS Combat 재순환 시스템을 사용하여 멸균수 40mL에 용해된 Mitomycin C 40mg을 방강 내로 투여하며, 이 시스템은 용액을 약 43°C의 조절된 온도에서 60분간 유지합니다. 치료 요법은 6주간의 주간 주입으로 이루어진 유도 단계와 9개월간의 월간 주입으로 이루어진 유지 단계를 포함합니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 발생한 경우 치료를 조기에 중단할 수 있습니다. Mitomycin C은 ASL Napoli 2 Nord에서 일상 치료의 일부로 구매하며 비용은 스폰서가 환급하는 반면, 장비 및 관련 소모품은 연구 사용을 위해 대여 형태로 공급됩니다.
공동 주요 종단점은 다음과 같습니다: (1) NCI CTCAE v5.0과 PRO-CTCAE에 따라 등급이 매겨진 이상사건의 유형, 발생률, 심각도 및 발생 시기, 그리고 시술 관련 독성으로 인해 치료를 중단하는 환자의 비율을 포함하는 독성과 안전성; (2) 첫 주입부터 재발 또는 진행(Ta, T1 또는 CIS) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 12개월 무재발 생존율(12moRFS)로, 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정치를 얻습니다. 2차 종단점에는 Ta-T1 비근육침습성 재발률, 근육침습성 재발 비율(≥T2), 방광암 특이 생존율, 전체 생존율, 그리고 치료 및 추적 관찰 중 정해진 시점에서 EORTC QLQ-NMIBC24 설문지로 평가된 삶의 질이 포함됩니다.
약 50명의 환자가 2025년 11월부터 2026년 11월까지 포추올리(ASL Napoli 2 Nord)에 소재한 "산타 마리아 델레 그라지에" 병원의 종양학 및 비뇨기과에서 등록될 예정입니다. 데이터는 익명화된 환자 코드를 사용하여 전자 데이터베이스에 기록됩니다. 통계 분석은 주로 기술적이고 탐색적일 것이며, 이는 단일기관, 비비교적 설계와 연구의 파일럿 특성을 반영하여, HIVEC의 안전성 프로파일을 규명하고 이 인구에서 12개월 무재발 생존율 및 전체 질병 통제에 대한 예비 추정치를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaetano Facchini, MD
- 전화번호: +3908118844043
- 이메일: gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Marabese, Perfusionist
- 전화번호: +393388355145
- 이메일: alessandra.marabese@actagroup.eu
연구 장소
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Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
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연락하다:
- Gaetano Facchini, MD
- 전화번호: +3908118844043
- 이메일: gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it
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수석 연구원:
- Gaetano Facchini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 고등급 비근침습성 방광암(NMIBC)으로 Ta, T1 및/또는 제자리암(CIS)을 포함.
- 국제적 정의에 따른 BCG-비반응성 또는 BCG-불내성 질환(충분한 BCG 치료 후 지속적이거나 재발한 고등급 NMIBC).
- 근치적 방광적출술 대상이 아니거나 이를 거부하는 환자.
- 임상적 판단에 따라 고온 방광내 화학요법(HIVEC) 후보자.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 기관 기준에 따른 적절한 장기 기능.
- 연구 절차 및 추적 일정을 준수할 능력과 의지.
- 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 근침습성 방광암(≥ T2) 또는 전이성 질환.
- 기준선에서 활동성 요로 감염.
- 이전 HIVEC 또는 기타 고온 방광내 치료 시스템 치료 경험.
- 미토마이신 C에 대한 알려진 과민증 또는 방광내 화학요법 금기증.
- 방광내 주입을 방해하는 활동성 조절되지 않는 출혈 또는 현성 혈뇨.
- 상부 요로 요로상피암.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 환자 안전을 저해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이벡 치료군
참가자는 연구 프로토콜(유도 + 유지 일정)에 따라 미토마이신 C를 이용한 고온 방광 내 화학요법(HIVEC)을 받게 됩니다.
미토마이신 C는 일상적인 임상 진료에서 사용되는 승인된 의약품입니다.
HIVEC는 용액을 통제된 치료 온도로 유지하는 CE 마크 재순환 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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CE 표시 재순환 시스템(BRS Combat 장치)을 사용하여 약 43°C로 가열된 Mitomycin C의 방광 내 투여.
Mitomycin C는 일상적인 임상 관행의 일부로 치료 병원에서 공급됩니다.
이 절차는 주간 6회 적하 후 월간 9회 적하로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상사례
기간: 최대 12개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상사건의 발생률, 유형, 시기 및 중증도.
고온 방광 내 화학요법과 관련된 국소 및 전신 독성과 독성으로 인해 치료를 중단하는 환자의 비율을 포함합니다.
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최대 12개월
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12개월 무재발생 생존율 (RFS)
기간: HIVEC 치료 일정 완료 후 12개월
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HIVEC 치료 시작 후 12개월 시점에서 조직학적으로 확인된 비근침습성 방광암(Ta, T1 또는 CIS) 재발 없이 유지되는 환자의 비율.
재발은 표준 방광경 및 조직학적 기준에 따라 정의됩니다.
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HIVEC 치료 일정 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비근육침습성(Ta-T1) 방광암 재발률
기간: 최대 12개월
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12개월 추적 기간 동안 조직학적으로 확인된 Ta 또는 T1 재발을 경험한 환자의 비율
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최대 12개월
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근육 침습성(≥T2) 재발률
기간: 최대 12개월
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영상 또는 조직학으로 확인된 근육 침습성 방광암(≥T2)으로 진행한 환자의 백분율
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최대 12개월
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암 특이 생존율
기간: 최대 12개월
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방광암 특이 생존율 평가
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최대 12개월
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전체 생존율
기간: 최대 12개월
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첫 번째 HIVEC 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 12개월
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 12개월
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삶의 질은 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24)를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 공식 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지 점수가 매겨진 다항 증상 및 기능 척도를 생성하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 기능이 낮음을 나타냅니다. |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gaetano Facchini, MD, P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMG-Bladder 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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