Hyperterminen intravesikaalinen kemoterapia (HIVEC) BCG:lle vasteettomilla korkea-asteisilla NMIBC-potilailla (HIVEC)
Hyperterminen intravesikaalinen kemoterapia (HIVEC) potilailla, joilla on BCG:hen vastaamaton tai sietämätön korkea-asteinen ei-lihakseen tunkeutuvainen rakkokarsinooma eivätkä ole radikaalin kystektomian kandidaatteja: vaihe II -tutkimus (SMG-Rakko 01).
Tämä on vaiheen II prospektiivinen, yksisuuntainen, avoimen leiman kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hypertermistä intravesikaalista kemoterapiaa (HIVEC) Mitomycin C:llä potilailla, joilla on korkea-asteinen, ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jotka eivät reagoi BCG:hen tai eivät siedä BCG:ta ja jotka eivät ole radikaalin kystektomian kandidaatteja tai kieltäytyvät siitä. Mitomycin C on hyväksytty lääkevalmiste, jota käytetään rutiinikliinisessä käytännössä ja joka annostellaan CE-merkityllä kierrätyslaitteella (BRS Combat -järjestelmä), joka pitää liuoksen lämpötilassa noin 43°C 60 minuutin ajan. Hoitoaikataulu koostuu 6 viikoittaisesta induktioinstillaatiosta, joita seuraa 9 kuukausittaista ylläpitoinstillaatiota.
Kaksoispäämäärät ovat kuvata HIVEC:n turvallisuus- ja toksisuusprofiili, mukaan lukien hoidon keskeyttämiset toimenpiteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, ja arvioida 12 kuukauden uusiutumattomuuseloonjäänti (12moRFS). Sekundaariset tavoitteet sisältävät ei-lihasinvasiivisten ja lihasinvasiivisten uusiutumien kuvioiden karakterisoinnin, virtsarakkosyövästä johtuvan eloonjäämisen, kokonaieloonjäämisen ja elämänlaadun. Noin 50 potilasta osallistuu tähän yksikeskuksen pilottitutkimukseen korkean riskin populaatiossa tapahtuvan tutkivan turvallisuus- ja tehotiedon tuottamiseksi ja tulevien satunnaistettujen kokeiden suunnittelun tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventionaalinen, prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, avoimella leimalla suoritettava vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan korkea-asteisen, lihaksistoon tunkeutumattoman virtsarakon uroteliaalikarsinooman (NMIBC) potilailla, jotka eivät reagoi BCG-hoitoon tai eivät siedä BCG-hoitoa Euroopan urologiyhdistyksen kriteerien mukaisesti, ja jotka eivät ole radikaalin kystektomian kandidaatteja tai kieltäytyvät siitä. Radikaali kystektomia pysyy standardihoitona tässä tilanteessa, mutta monet potilaat eivät sovellu hoitoon iän tai sairauksien takia tai eivät suostu suureen leikkaukseen. Hyperterminen intravesikaalinen kemoterapia (HIVEC) on noussut mahdolliseksi vaihtoehtoiseksi hoidoksi sairauden hallintaan näillä korkean riskin potilailla. 
Tässä tutkimuksessa Mitomyysiiniä C 40 mg 40 ml:assa steriiliä vettä annetaan intravesikaalisesti CE-merkityllä BRS Combat -kierrätysjärjestelmällä, joka pitää liuoksen hallitussa lämpötilassa noin 43°C 60 minuutin ajan. Hoitojakso sisältää induktiovaiheen, jossa on 6 viikoittaista instillointia, jota seuraa ylläpitovaihe, jossa on 9 kuukausittaista instillointia. Hoito voidaan keskeyttää aiemmin, jos sairaus etenee tai ilmaantuu liian voimakas haittavaikutus. Mitomyysiini C:n ostaa ASL Napoli 2 Nord osana rutiinihuoltoa, ja kustannukset korvaa tutkimuksen rahoittaja, kun taas laite ja siihen liittyvät kertakäyttöiset tarvikkeet lainataan tutkimuskäyttöön. 
Yhteensä primäärit päätepisteet ovat: (1) toksisuus ja turvallisuus, mukaan lukien haittatapahtumien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus ja ajankohta, jotka luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n ja PRO-CTCAE:n mukaisesti, sekä potilaiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon toimenpiteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi; ja (2) 12 kuukauden uusiutumattomuusaika (12moRFS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä instillauksesta uusiutumiseen tai etenemiseen (Ta, T1 tai CIS) tai kuolemaan mihin tahansa syystä, ja arviot saadaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Sekundääriset päätepisteet sisältävät Ta-T1 lihaksistoon tunkeutumattomien uusiutumisten määrän, lihaksistoon tunkeutuvien uusiutumisten osuuden (≥T2), virtsarakkosyövästä selviytymisen, kokonaisselviytymisen sekä elämänlaadun, jota arvioidaan EORTC QLQ-NMIBC24 -kyselyllä ennalta määritetyinä aikoina hoidon ja seurannan aikana. 
Noin 50 potilasta rekrytoidaan marraskuun 2025 ja marraskuun 2026 välisenä aikana "S. Maria delle Grazie" -sairaalon onkologia- ja urologiaosastoilla Pozzuolissa (ASL Napoli 2 Nord). Tiedot tallennetaan sähköiseen tietokantaan käyttäen anonyymejä potilaskoodeja. Tilastolliset analyysit ovat ensisijaisesti kuvaavia ja tutkivia, mikä heijastaa tutkimuksen monosektristä, vertailematonta suunnittelua ja pilottiluonnetta, ja niiden tavoitteena on kuvata HIVEC-hoidon turvallisuusprofiilia sekä antaa alustava arvio 12 kuukauden uusiutumattomuusajasta ja kokonaisvaltaisesta sairauden hallinnasta tässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaetano Facchini, MD
- Puhelinnumero: +3908118844043
- Sähköposti: gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandra Marabese, Perfusionist
- Puhelinnumero: +393388355145
- Sähköposti: alessandra.marabese@actagroup.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Facchini, MD
- Puhelinnumero: +3908118844043
- Sähköposti: gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it
-
Päätutkija:
- Gaetano Facchini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen lihaskalvoon ulottumaton virtsarakon syöpä (NMIBC), mukaan lukien Ta, T1 ja/tai carcinoma in situ (CIS).
- BCG:lle ei reagoiva tai BCG:lle sietämätön tauti kansainvälisten määritelmien mukaisesti (pysyvä tai toistuva korkea-asteinen NMIBC riittävän BCG-hoidon jälkeen).
- Potilas ei ole radikaalin kystektomian kandidaatti tai kieltäytyy siitä.
- Hypertermisen intravesikaalisen kemoterapian (HIVEC) kandidaatti kliinisen arvion mukaan.
- ECOG-toimintakyky 0-2.
- Riittävä elinten toiminta laitoksen standardien mukaisesti.
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Pois sulkemiskriteerit:
- Lihaskalvoon ulottuva virtsarakon syöpä (≥ T2) tai metastasoitunut tauti.
- Aktiivinen virtsatietulehdus alkuvaiheessa.
- Aikaisempi hoito HIVEC:llä tai muilla intravesikaalisilla hypertermiajärjestelmillä.
- Tunnettu yliherkkyys Mitomycin C:lle tai vasta-aiheet intravesikaaliselle kemoterapialle.
- Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai makroskooppinen hematuria, joka estää intravesikaalisen instillointiin.
- Ylemmän virtsatiekanavan uroteelikarsinooma.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIVEC-hoitoryhmä
Osallistujat saavat hypertermistä intravesikaalista kemoterapiaa (HIVEC) Mitomyysiini C:llä tutkimusprotokollan mukaisesti (induktio- + ylläpitoaikataulu).
Mitomyysiini C on hyväksytty lääkevalmiste, jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
HIVEC suoritetaan CE-merkityllä kierrätysjärjestelmällä, joka pitää liuoksen hallitussa terapeuttisessa lämpötilassa.
|
Mitotsiini-C:n intravesikaalinen annostelu, joka on lämmitetty noin 43°C:een käyttäen CE-merkitytä kierrätysjärjestelmää (BRS Combat -laite).
Mitotsiini-C toimittaa hoitava sairaala osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Toimenpide koostuu 6 viikoittaisesta instillauksesta, joita seuraa 9 kuukausittaista instillauksetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi, ajoitus ja vakavuus NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti.
Sisältää paikalliset ja systeemiset toksisuudet, jotka liittyvät hypertermiseen intravesikaaliseen kemoterapiaan, sekä potilaiden osuuden, jotka keskeyttävät hoidon toksisuuden vuoksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
12 kuukauden toistovapaa selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HIVEC-hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka pysyvät histologisesti vahvistetun lihaskudosta lähtevän virtsarakon syövän (Ta, T1 tai CIS) uusiutumisen aiheuttamatta 12 kuukauden ajan HIVEC-hoidon aloittamisesta.
Uusiutumisen määritelmä perustuu standardeihin kystoskopia- ja histologiakriteereihin.
|
12 kuukautta HIVEC-hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-lihasinvasiivisten (Ta-T1) virtsarakon uusiutumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin histologisesti varmistettu Ta- tai T1-verkkokalvon toistumistapahtuma 12 kuukauden seuranta-aikana.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Lihasinvasiivisten (≥T2) uusintatautien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla tauti etenee lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään (≥T2), vahvistettu kuvantamisella tai histologialla.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
Arvioidaan syöpäkohtaista selviytymistä (rakko)
|
enintään 12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä HIVEC-instillaatiosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24) -kyselyä. Kysely luo monikohteisia oire- ja toimintaskaloja, jotka on pisteytetty asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai alhaisempaa toimintakykyä EORTC:n virallisen pisteytysoppaan mukaisesti. |
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano Facchini, MD, P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMG-Bladder 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .