Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische Intravesicale Chemotherapie (HIVEC) bij BCG-niet-responsieve hooggradige NMIBC-patiënten (HIVEC)

4 mei 2026 bijgewerkt door: AC.TA. S.r.l.

Hyperthermische Intravesicale Chemotherapie (HIVEC) bij patiënten met BCG-niet-responsieve of -intolerante hooggradige BCG-infiltrerende niet-spier-infiltrerende blaaskanker en niet in aanmerking komend voor radicale cystectomie: Fase II-studie (SMG-Blaas 01).

Dit is een fase II, prospectieve, single-arm, open-label klinische studie die hyperthermische intravesicale chemotherapie (HIVEC) met Mitomycine C evalueert bij patiënten met hooggradige, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die BCG-non-responsief of BCG-intolerant zijn en niet in aanmerking komen voor, of weigeren, radicale cystectomie. Mitomycine C is een goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt binnen de routinematige klinische praktijk en wordt toegediend met een CE-gemarkeerd recirculatieapparaat (BRS Combat systeem) dat de oplossing op ongeveer 43°C houdt gedurende 60 minuten. Het behandelingsschema bestaat uit 6 wekelijkse inductie-instillaties gevolgd door 9 maandelijkse onderhoudsinstillaties.

De co-primaire doelstellingen zijn het beschrijven van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van HIVEC, inclusief behandelingstops wegens procedure-gerelateerde toxiciteit, en het schatten van de 12-maanden recidiefvrije overleving (12moRFS). Secundaire doelstellingen omvatten het karakteriseren van patronen van niet-spierinvasieve en spierinvasieve recidieven, blaaskanker-specifieke overleving, algehele overleving en kwaliteit van leven. Ongeveer 50 patiënten zullen worden ingesloten in deze single-center pilotstudie om exploratieve veiligheids- en effectiviteitsgegevens te genereren in deze hoogrisicopopulatie en om het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde studies te ondersteunen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, prospectieve, monocentrische, eenarmige, open-label fase II-studie uitgevoerd bij patiënten met hooggradig niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (NMIBC) die niet reageren op BCG of BCG-intolerant zijn volgens de criteria van de European Association of Urology, en die ofwel niet in aanmerking komen voor, of afzien van, radicale cystectomie. Radicale cystectomie blijft de standaardbehandeling in deze situatie, maar veel patiënten zijn ongeschikt vanwege leeftijd of comorbiditeiten of zijn niet bereid om een grote operatie te ondergaan. Hyperthermische intravesicale chemotherapie (HIVEC) is naar voren gekomen als een mogelijk alternatief voor ziektecontrole bij deze hoogrisicopatiënten. 

In deze studie wordt Mitomycine C 40 mg in 40 mL steriel water intravesicaal toegediend met behulp van het CE-gemarkeerde BRS Combat recirculatiesysteem, dat de oplossing gedurende 60 minuten op een gecontroleerde temperatuur van ongeveer 43°C houdt. Het behandelingsschema omvat een inductiefase van 6 wekelijkse instillaties gevolgd door een onderhoudsfase van 9 maandelijkse instillaties. De therapie kan eerder worden gestaakt bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Mitomycine C wordt door de ASL Napoli 2 Nord aangekocht als onderdeel van routinezorg, waarbij de kosten worden vergoed door de sponsor, terwijl het apparaat en gerelateerde verbruiksartikelen in bruikleen worden verstrekt voor gebruik in de studie. 

De co-primaire eindpunten zijn: (1) toxiciteit en veiligheid, inclusief het type, incidentie, ernst en timing van bijwerkingen gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0 en PRO-CTCAE, en het aandeel patiënten dat de behandeling staakt vanwege procedure-gerelateerde toxiciteit; en (2) 12-maanden recidiefvrije overleving (12moRFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste instillatie tot recidief of progressie (Ta, T1 of CIS) of overlijden door welke oorzaak dan ook, met schattingen verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Secundaire eindpunten omvatten het percentage Ta-T1 niet-spierinvasieve recidieven, het aandeel spierinvasieve recidieven (≥T2), blaaskankerspecifieke overleving, algehele overleving en kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-NMIBC24-vragenlijst op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens behandeling en follow-up. 

Ongeveer 50 patiënten worden ingesloten tussen november 2025 en november 2026 bij de Oncologie- en Urologie-afdelingen van het "S. Maria delle Grazie" Ziekenhuis in Pozzuoli (ASL Napoli 2 Nord). Gegevens worden vastgelegd in een elektronische database met behulp van geanonimiseerde patiëntcodes. Statistische analyses zullen voornamelijk beschrijvend en verkennend zijn, wat de monocentrische, niet-vergelijkende opzet en het pilootkarakter van de studie weerspiegelt, met als doel het veiligheidsprofiel van HIVEC te karakteriseren en een voorlopige schatting te geven van de 12-maanden recidiefvrije overleving en algehele ziektecontrole in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Pozzuoli, Italië, 80078
        • P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaetano Facchini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigd hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), inclusief Ta, T1 en/of carcinoma in situ (CIS).
  • BCG-non-responsief of BCG-intolerante ziekte volgens internationale definities (persisterende of recidiverende hooggradige NMIBC na adequate BCG-therapie).
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor, of weigert, radicale cystectomie.
  • Kandidaat voor hyperthermische intravesicale chemotherapie (HIVEC) volgens klinisch oordeel.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Voldoende orgaanfunctie volgens institutionele standaarden.
  • Vermogen en bereidheid om aan studieprocedures en follow-up schema te voldoen.
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen.

Exclusiecriteria:

  • Spierinvasieve blaaskanker (≥ T2) of gemetastaseerde ziekte.
  • Actieve urineweginfectie bij baseline.
  • Eerdere behandeling met HIVEC of andere intravesicale hyperthermie systemen.
  • Bekende overgevoeligheid voor Mitomycine C of contra-indicaties voor intravesicale chemotherapie.
  • Actieve ongecontroleerde bloeding of macroscopische hematurie die intravesicale instillatie verhindert.
  • Urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Elke medische of psychologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studie deelname zou kunnen beïnvloeden of de patiëntveiligheid in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIVEC Behandelingsgroep
Deelnemers zullen Hyperthermische Intravesicale Chemotherapie (HIVEC) met Mitomycine C ontvangen volgens het studieprotocol (inductie- en onderhoudsschema). Mitomycine C is een goedgekeurd geneesmiddel dat binnen de reguliere klinische praktijk wordt gebruikt. HIVEC wordt uitgevoerd met behulp van een CE-gemarkeerd recirculatiesysteem dat de oplossing op een gecontroleerde therapeutische temperatuur houdt.
Procedure: Hyperthermische Intravesicale Chemotherapie (HIVEC)
Intravesicale toediening van Mitomycine C verwarmd tot ongeveer 43°C met behulp van een CE-gemarkeerd recirculatiesysteem (BRS Combat-apparaat). Mitomycine C wordt geleverd door het behandelende ziekenhuis als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. De procedure bestaat uit 6 wekelijkse instillaties gevolgd door 9 maandelijkse instillaties.
Andere namen:
  • HIVEC-systeem
  • BRS-gevecht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (BWs)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Incidentie, type, timing en ernst van bijwerkingen gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0. Omvat lokale en systemische toxiciteiten gerelateerd aan hyperthermische intravesicale chemotherapie en het aandeel patiënten dat de behandeling staakt vanwege toxiciteit.
Tot 12 maanden
12-Maanden Recidiefvrije Overleving (RFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van het HIVEC-behandelschema
Aandeel patiënten dat 12 maanden na aanvang van de HIVEC-behandeling vrij blijft van histologisch bevestigde recidieven van niet-spierinvasieve blaaskanker (Ta, T1 of CIS). Recidief wordt gedefinieerd volgens standaard cystoscopische en histologische criteria.
12 maanden na voltooiing van het HIVEC-behandelschema

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van recidieven van niet-spierinvasieve (Ta-T1) blaaskanker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage van patiënten die een histologisch bevestigde Ta- of T1-recidive ervoeren tijdens de 12-maanden follow-upperiode.
Tot 12 maanden
Frequentie van spierinvasieve (≥T2) recidieven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage van patiënten die progressie vertonen naar spierinvasieve blaaskanker (≥T2) bevestigd door beeldvorming of histologie.
Tot 12 maanden
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Evaluatie van kanker-specifieke overleving (blaas)
tot 12 maanden
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf de eerste HIVEC-instillatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van Leven (QvL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24).

De vragenlijst genereert meerdere symptoom- en functieschalen die worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen of lagere functionering in overeenstemming met de officiële EORTC-scoringshandleiding
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AC.TA. S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Facchini, MD, P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMG-Bladder 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beslissing over het delen van IPD is nog niet definitief. Mogelijke gegevensdeling zal afhangen van institutioneel beleid, GDPR-vereisten en goedkeuring door de Ethische Commissie. Elke vorm van delen zou alleen gedeïdentificeerde gegevens betreffen en een formele gegevensdelings overeenkomst vereisen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren