Chimiothérapie intravésicale hyperthermique (HIVEC) chez les patients atteints de NMIBC de haut grade non répondeurs au BCG (HIVEC)

Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, monocentrique, à bras unique, ouverte, de phase II menée chez des patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie non invasif de haut grade (NMIBC) qui sont non répondeurs au BCG ou intolérants au BCG selon les critères de l'Association Européenne d'Urologie, et qui ne sont soit pas éligibles pour, soit refusent, une cystectomie radicale. La cystectomie radicale reste le traitement standard dans ce contexte, mais de nombreux patients sont inaptes en raison de l'âge ou de comorbidités ou sont réticents à subir une chirurgie majeure. La chimiothérapie intravésicale hyperthermique (HIVEC) est apparue comme une option alternative potentielle pour le contrôle de la maladie chez ces patients à haut risque. 

Dans cette étude, la Mitomycine C 40 mg dans 40 mL d'eau stérile est administrée par voie intravésicale en utilisant le système de recirculation BRS Combat marqué CE, qui maintient la solution à une température contrôlée d'environ 43 °C pendant 60 minutes. Le schéma thérapeutique comprend une phase d'induction de 6 instillations hebdomadaires suivie d'une phase de maintenance de 9 instillations mensuelles. Le traitement peut être interrompu plus tôt en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La Mitomycine C est achetée par l'ASL Napoli 2 Nord dans le cadre des soins de routine, les coûts étant remboursés par le promoteur, tandis que l'appareil et les consommables associés sont fournis en prêt pour l'étude. 

Les critères d'évaluation principaux conjoints sont : (1) la toxicité et la sécurité, y compris le type, l'incidence, la sévérité et le moment des événements indésirables classés selon NCI CTCAE v5.0 et PRO-CTCAE, et la proportion de patients qui interrompent le traitement en raison d'une toxicité liée à la procédure ; et (2) la survie sans récidive à 12 mois (12moRFS), définie comme le temps écoulé entre la première instillation et la récidive ou la progression (Ta, T1 ou CIS) ou le décès quelle qu'en soit la cause, les estimations étant obtenues à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de récidives non invasives Ta-T1, la proportion de récidives invasives du muscle (≥T2), la survie spécifique au cancer de la vessie, la survie globale, et la qualité de vie évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-NMIBC24 à des moments prédéfinis pendant le traitement et le suivi. 

Environ 50 patients seront inclus entre novembre 2025 et novembre 2026 dans les unités d'Oncologie et d'Urologie de l'hôpital « S. Maria delle Grazie » à Pozzuoli (ASL Napoli 2 Nord). Les données seront enregistrées dans une base de données électronique en utilisant des codes patients anonymisés. Les analyses statistiques seront principalement descriptives et exploratoires, reflétant la conception monocentrique, non comparative et la nature pilote de l'étude, avec pour objectif de caractériser le profil de sécurité du HIVEC et de fournir une estimation préliminaire de la survie sans récidive à 12 mois et du contrôle global de la maladie dans cette population.