Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермическая внутрипузырная химиотерапия (HIVEC) у пациентов с BCG-нечувствительной высокозлокачественной НМИРМП (HIVEC)

4 мая 2026 г. обновлено: AC.TA. S.r.l.

Гипертермическая внутрипузырная химиотерапия (ГВХТ) у пациентов с БЦЖ-нечувствительной или непереносимой высокодифференцированной БЦЖ-инфильтрирующей не-мышечно-инфильтрирующей карциномой мочевого пузыря и не подходящих для радикальной цистэктомии: исследование II фазы (SMG-Bladder 01).

Это исследование II фазы, проспективное, однорукое, открытое клиническое исследование, оценивающее гипертермическую внутрипузырную химиотерапию (HIVEC) с Митомицином C у пациентов с высокозлокачественным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), которые не отвечают на БЦЖ или не переносят БЦЖ и не имеют права на радикальную цистэктомию или отказываются от нее. Митомицин C является одобренным лекарственным препаратом, используемым в рамках рутинной клинической практики и вводимым с помощью рециркуляционного устройства с маркировкой СЕ (система BRS Combat), которое поддерживает раствор при температуре приблизительно 43°C в течение 60 минут. Схема лечения состоит из 6 еженедельных инстилляций индукции с последующими 9 ежемесячными инстилляциями поддерживающей терапии.

Основными совместными задачами являются описание профиля безопасности и токсичности HIVEC, включая прекращение лечения из-за токсичности, связанной с процедурой, и оценка 12-месячной выживаемости без рецидивов (12moRFS). Вторичные задачи включают характеристику паттернов немышечно-инвазивных и мышечно-инвазивных рецидивов, выживаемость, специфичную для рака мочевого пузыря, общую выживаемость и качество жизни. Приблизительно 50 пациентов будут включены в это одноцентровое пилотное исследование для получения разведочных данных о безопасности и эффективности в этой группе высокого риска и для поддержки разработки будущих рандомизированных исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, проспективное, одноцентровое, однорукое, открытое исследование фазы II, проводимое у пациентов с высокозлокачественным немышечно-инвазивным уротелиальным раком мочевого пузыря (НМИРМП), которые являются не отвечающими на БЦЖ или непереносящими БЦЖ согласно критериям Европейской ассоциации урологов, и которые либо не имеют показаний для, либо отказываются от радикальной цистэктомии. Радикальная цистэктомия остается стандартом лечения в этой ситуации, но многие пациенты непригодны из-за возраста или сопутствующих заболеваний или не желают проходить серьезную операцию. Гипертермическая интравезикальная химиотерапия (ГИВХ) появилась в качестве потенциальной альтернативной опции для контроля заболевания у этих пациентов высокого риска. 

В этом исследовании Митомицин C 40 мг в 40 мл стерильной воды вводится интравезикально с использованием сертифицированной СЕ рециркуляционной системы BRS Combat, которая поддерживает раствор при контролируемой температуре около 43°C в течение 60 минут. Схема лечения включает фазу индукции из 6 еженедельных инстилляций, за которой следует фаза поддерживающей терапии из 9 ежемесячных инстилляций. Терапия может быть прекращена ранее в случае прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Митомицин C закупается ASL Napoli 2 Nord как часть рутинной помощи, с затратами, возмещаемыми спонсором, в то время как устройство и связанные расходные материалы предоставляются в кредит для использования в исследовании. 

Совместные первичные конечные точки: (1) токсичность и безопасность, включая тип, частоту, тяжесть и время возникновения нежелательных явлений, оцененных согласно NCI CTCAE v5.0 и PRO-CTCAE, и долю пациентов, которые прекращают лечение из-за токсичности, связанной с процедурой; и (2) 12-месячная выживаемость без рецидива (12moRFS), определяемая как время от первой инстилляции до рецидива или прогрессирования (Ta, T1 или CIS) или смерти от любой причины, с оценками, полученными с использованием метода Каплана-Мейера. Вторичные конечные точки включают частоту рецидивов Ta-T1 немышечно-инвазивного рака, долю мышечно-инвазивных рецидивов (≥T2), выживаемость, специфичную для рака мочевого пузыря, общую выживаемость и качество жизни, оцениваемое с помощью вопросника EORTC QLQ-NMIBC24 в предопределенные моменты времени во время лечения и наблюдения. 

Примерно 50 пациентов будут включены в период с ноября 2025 года по ноябрь 2026 года в онкологических и урологических отделениях госпиталя «С. Мария делле Грацие» в Поццуоли (ASL Napoli 2 Nord). Данные будут записываться в электронную базу данных с использованием анонимизированных кодов пациентов. Статистические анализы будут в основном описательными и разведочными, отражающими моноцентрический, несравнительный дизайн и пилотный характер исследования, с целью охарактеризовать профиль безопасности ГИВХ и предоставить предварительную оценку 12-месячной выживаемости без рецидива и общего контроля заболевания в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Pozzuoli, Италия, 80078
        • P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaetano Facchini, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный высокозлокачественный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП), включая Та, Т1 и/или карциному in situ (CIS).
  • БЦЖ-нечувствительное или БЦЖ-непереносимое заболевание согласно международным определениям (персистирующий или рецидивирующий высокозлокачественный НМИРМП после адекватной БЦЖ-терапии).
  • Пациент не подходит для радикальной цистэктомии или отказывается от нее.
  • Кандидат для гипертермической внутрипузырной химиотерапии (ГВХТ) по клиническому заключению.
  • Индекс эффективности ECOG 0-2.
  • Адекватная функция органов согласно институциональным стандартам.
  • Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и график наблюдения.
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (≥ Т2) или метастатическое заболевание.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей на момент включения.
  • Предыдущее лечение ГВХТ или другими системами внутрипузырной гипертермии.
  • Известная гиперчувствительность к Митомицину С или противопоказания к внутрипузырной химиотерапии.
  • Активное неконтролируемое кровотечение или макрогематурия, препятствующая внутрипузырной инстилляции.
  • Уротелиальная карцинома верхних мочевыводящих путей.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании или ставить под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения HIVEC
Участники получат гипертермическую внутрипузырную химиотерапию (HIVEC) с Митомицином C в соответствии с протоколом исследования (индукционная + поддерживающая схема). Митомицин C является одобренным лекарственным препаратом, используемым в рамках рутинной клинической практики. HIVEC проводится с использованием сертифицированной системы рециркуляции, которая поддерживает раствор при контролируемой терапевтической температуре.
Процедура: Гипертермическая внутрипузырная химиотерапия (HIVEC)
Внутрипузырное введение Митомицина C, нагретого приблизительно до 43°C с использованием сертифицированной СЕ рециркуляционной системы (устройство BRS Combat). Митомицин C предоставляется лечащим госпиталем в рамках стандартной клинической практики. Процедура состоит из 6 еженедельных инстилляций с последующими 9 ежемесячными инстилляциями.
Другие имена:
  • Система HIVEC
  • БРС Комбат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота, тип, время возникновения и степень тяжести нежелательных явлений, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0. Включает локальные и системные токсичности, связанные с гипертермической интравезикальной химиотерапией, и долю пациентов, прекративших лечение из-за токсичности.
До 12 месяцев
12-месячная выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения курса лечения методом HIVEC
Доля пациентов, у которых не наблюдается гистологически подтверждённого рецидива немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (Ta, T1 или CIS) через 12 месяцев после начала лечения HIVEC. Рецидив определяется по стандартным цистоскопическим и гистологическим критериям.
12 месяцев после завершения курса лечения методом HIVEC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов немышечно-инвазивного (Ta-T1) рака мочевого пузыря
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов с гистологически подтверждённым рецидивом Ta или T1 в течение 12-месячного периода наблюдения.
До 12 месяцев
Частота рецидивов с мышечной инвазией (≥T2)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов, у которых развивается мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (≥T2), подтвержденный визуализацией или гистологией.
До 12 месяцев
Выживаемость, специфичная для рака
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценка выживаемости, специфичной для рака мочевого пузыря
до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от первой инстилляции HIVEC до смерти от любой причины.
До 12 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 12 месяцев

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - модуль немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (EORTC QLQ-NMIBC24).

Опросник генерирует многопунктовые шкалы симптомов и функций с оценками от 0 до 100, где более высокие баллы свидетельствуют о более выраженных симптомах или более низком функционировании в соответствии с официальным руководством по оценке EORTC
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AC.TA. S.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Gaetano Facchini, MD, P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMG-Bladder 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных пациентов (IPD) еще не принято. Возможное предоставление данных будет зависеть от политики учреждения, требований GDPR и одобрения Этического комитета. Любое предоставление данных будет включать только обезличенные данные и потребует заключения официального соглашения о предоставлении данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться