Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermás Intravezikális Kemoterápia (HIVEC) BCG-re nem reagáló magas fokú NMIBC-betegeknél (HIVEC)

2026. május 4. frissítette: AC.TA. S.r.l.

Hipertermás Intravésicalis Kemoterápia (HIVEC) BCG-re nem reagáló vagy intoleráns magas fokú BCG-infiltráló nem izominfiltraló húgyhólyagrákban szenvedő, radikális cisztectómiára nem jogosult betegeknél: II. fázisú vizsgálat (SMG-Hólyag 01).

Ez egy II. fázisú, prospektív, egykaros, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely a hipertermás intravezikális kemoterápiát (HIVEC) Mitomycin C-vel értékeli ki magas fokú, nem izominvasív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél, akik BCG-re nem reagálnak vagy BCG- intoleranciásak, és akik nem jogosultak a radikális cisztectómiára, vagy azt elutasítják. A Mitomycin C egy jóváhagyott gyógyszerkészítmény, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban használnak, és CE-jelölt recirkulációs eszközzel (BRS Combat rendszer) adminisztrálnak, amely a oldatot körülbelül 43°C-on tartja 60 percig. A kezelési ütemezés 6 heti indukciós instillációból áll, amelyet 9 havi karbantartó instilláció követ.

A közös elsődleges célkitűzések a HIVEC biztonsági és toxicitási profiljának leírása, beleértve a kezelés megszakítását a beavatkozással összefüggő toxicitás miatt, valamint a 12 hónapos recidíva-mentes túlélés (12moRFS) becslése. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a nem izominvasív és izominvasív recidívák mintázatainak jellemzése, a hólyagrák-specifikus túlélés, az össztúlélés és az életminőség. Körülbelül 50 beteget foganak felvenni ebbe az egyközpontos pilot vizsgálatba, hogy felderítő biztonsági és hatékonysági adatokat generáljanak ebben a magas kockázatú populációban, és támogassák a jövőbeni randomizált vizsgálatok tervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, prospektív, egyszeri központú, egykaros, nyílt címkéjű, II. fázisú vizsgálat, amelyet a magas fokú nem-izominvazív húgyhólyag-urotheliális karcinómában (NMIBC) szenvedő betegeknél végeznek, akik a Európai Urológiai Társaság kritériumai szerint BCG-re nem reagálók vagy BCG-intoleránsak, és akik vagy nem jogosultak a radikális cisztectómiára, vagy azt elutasítják. A radikális cisztectómia továbbra is a standard kezelés ebben a helyzetben, de sok beteg az életkor vagy társbetegségek miatt nem alkalmas, vagy nem hajlandó nagyobb műtét alá vonni. A hipertermás intravezikális kemoterápia (HIVEC) potenciális alternatív lehetőségként jelent meg a betegség kontrolljára ezekben a magas kockázatú betegekben. 

Ebben a vizsgálatban a Mitomicin C 40 mg-ot 40 mL steril vízben a CE-jelölésű BRS Combat recirkulációs rendszerrel vezetik be intravezikálisan, amely a oldatot körülbelül 43°C-os kontrollált hőmérsékleten tartja 60 percig. A kezelési rendszer egy 6 heti instillációból álló indukciós fázist és egy 9 havi instillációból álló karbantartó fázist tartalmaz. A terápia előbb is megszakítható betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén. A Mitomicin C-t az ASL Napoli 2 Nord vásárolja meg a rutinellátás részeként, a költségeket a szponzor téríti meg, míg az eszközt és a kapcsolódó eldobható anyagokat kölcsönbe szolgáltatják a vizsgálat céljára. 

A társult elsődleges végpontok: (1) toxicitás és biztonságosság, beleértve a mellékhatások típusát, előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és időzítését az NCI CTCAE v5.0 és PRO-CTCAE szerint osztályozva, valamint azon betegek arányát, akik a kezelést eljáráshoz kapcsolódó toxicitás miatt megszakítják; és (2) 12 hónapos recidíva-mentes túlélés (12moRFS), amelyet az első instillációtól a recidíváig vagy progresszióig (Ta, T1 vagy CIS) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálnak, becsléseket a Kaplan-Meier módszerrel kapják meg. Másodlagos végpontok közé tartozik a Ta-T1 nem-izominvazív recidívák aránya, az izominvazív recidívák aránya (≥T2), a húgyhólyagrák-specifikus túlélés, az össztúlélés, valamint az életminőség, amelyet az EORTC QLQ-NMIBC24 kérdőívvel értékelnek a kezelés és a követés előre meghatározott időpontjaiban. 

Körülbelül 50 beteget vesznek fel 2025 novembere és 2026 novembere között a pozzuolii "S. Maria delle Grazie" Kórház (ASL Napoli 2 Nord) Onkológiai és Urológiai Osztályain. Az adatokat egy elektronikus adatbázisban rögzítik anonimizált betegkódokkal. A statisztikai elemzések elsősorban leíró és feltáró jellegűek lesznek, tükrözve a monocentrikus, nem összehasonlító kialakítást és a vizsgálat pilot jellegét, céljuk a HIVEC biztonsági profiljának jellemzése és a 12 hónapos recidíva-mentes túlélés és az összes betegségkontroll előzetes becslése ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pozzuoli, Olaszország, 80078
        • P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gaetano Facchini, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Hisztológiailag igazolt magas fokozatú nem-izominvasív húgyhólyagrák (NMIBC), beleértve Ta, T1 és/vagy carcinoma in situ (CIS) állapotokat.
  • BCG-re nem reagáló vagy BCG-intoleráns megbetegedés nemzetközi definíciók szerint (perzisztáló vagy recidiváló magas fokozatú NMIBC megfelelő BCG-kezelés után).
  • A beteg nem jogosult radikális cisztectómiára, vagy ezt elutasítja.
  • Hipertermás intravezikális kemoterápiára (HIVEC) alkalmas a klinikai ítélet szerint.
  • ECOG teljesítményállapot 0-2.
  • Megfelelő szervfunkció intézményi szabványok szerint.
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások és követési ütemterv betartására.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Izominvasív húgyhólyagrák (≥ T2) vagy metastatikus megbetegedés.
  • Aktív húgyúti fertőzés a kiindulási állapotban.
  • Előző kezelés HIVEC vagy más intravezikális hipertermiás rendszerekkel.
  • Ismert túlérzékenység Mitomycin C-re vagy ellenjavallatok intravezikális kemoterápiával szemben.
  • Aktív kontrollálatlan vérzés vagy makroszkópos hematuria, amely megakadályozza az intravezikális instillációt.
  • Felső húgyúti uroteliális karcinóma.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIVEC Kezelési Ág
A résztvevők a Hyperthermikus Intravesicalis Kemoterápiát (HIVEC) kapják Mitomycin C-vel a vizsgálati protokoll szerint (indukciós + karbantartási ütemterv). A Mitomycin C egy jóváhagyott gyógyszer, amely a rutin klinikai gyakorlatban használatos. A HIVEC egy CE-jelzett újracirkulációs rendszerrel történik, amely a megoldást kontrollált terápiás hőmérsékleten tartja.
Eljárás: Hipertermás Intravezikális Kemoterápia (HIVEC)
A Mitomycin C intravésicalis beadása, amelyet körülbelül 43°C-ra melegítenek egy CE-jelzett újracirkulációs rendszerrel (BRS Combat eszköz). A Mitomycin C-ot a kezelő kórház szolgáltatja a rutin klinikai gyakorlat részeként. Az eljárás 6 heti instillációból áll, amelyet 9 havi instilláció követ.
Más nevek:
  • HIVEC Rendszer
  • BRS Harc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel Kapcsolatos Mellékhatások (MK)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az események előfordulási gyakorisága, típusa, időzítése és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva. Tartalmazza a hipertermás intravészikális kemoterápiához kapcsolódó lokális és szisztémás toxicitásokat, valamint a kezelést toxicitás miatt félbehagyó betegek arányát.
Legfeljebb 12 hónap
12 Hónapos Ismétlődésmentes Túlélés (RFS)
Időkeret: 12 hónappal a HIVEC kezelési időszak befejezése után
Azon betegek aránya, akik a HIVEC-kezelés megkezdésétől számított 12 hónapig histológiailag igazolt nem-izominvazív húgyhólyagrák (Ta, T1 vagy CIS) recidíva nélkül maradnak. A recidívát a szabványos cisztoszkópos és hisztológiai kritériumok szerint definiálják.
12 hónappal a HIVEC kezelési időszak befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem-izominvasív (Ta-T1) húgyhólyagdaganatok kiújulásának aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A betegek százalékos aránya, akik a 12 hónapos követési időszak alatt hisztológiailag igazolt Ta vagy T1 recidívát mutattak.
Legfeljebb 12 hónap
Az izominvazív (≥T2) visszaesések aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A betegek százalékos aránya, akik izominvazív hólyagrákba (≥T2) fejlődnek, amelyet képalkotó vizsgálattal vagy szövettannal igazolnak.
Legfeljebb 12 hónap
Rák-specifikus túlélés
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
A rák-specifikus túlélés értékelése (hólyag)
legfeljebb 12 hónapig
Összes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Idő az első HIVEC-kezeléstől bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Legfeljebb 12 hónap
Életminőség (QoL)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap

Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőíve - Nem Izzószöveti Hólyagrák Modul (EORTC QLQ-NMIBC24) segítségével értékelik.

A kérdőív többtételes tünet- és funkcióskálákat állít elő 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok a hivatalos EORTC pontozási kézikönyv szerint rosszabb tüneteket vagy alacsonyabb funkciót jeleznek
Legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AC.TA. S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaetano Facchini, MD, P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 Nord

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMG-Bladder 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD-megosztással kapcsolatos döntés még nem végleges. Az esetleges adatmegosztás az intézményi szabályzatoktól, a GDPR-követelményektől és az Etikai Bizottság engedélyétől függ. Bármilyen megosztás csak azonosításra nem alkalmas adatokat érintene, és formális adatmegosztási megállapodást igényelne.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel