Hipertermiczna Chemioterapia Docewnikowa (HIVEC) u Pacjentów z Wysokozłośliwym NMIBC Niewrażliwym na BCG (HIVEC)

Jest to interwencyjne, prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II przeprowadzane u pacjentów z wysokozłośliwym nieinwazyjnym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego (NMIBC), którzy są oporni na BCG lub nietolerujący BCG zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Urologicznego, oraz którzy nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii lub ją odmawiają. Radykalna cystektomia pozostaje standardem postępowania w tej sytuacji, jednak wielu pacjentów jest niezdolnych do jej wykonania z powodu wieku lub współistniejących chorób lub nie jest skłonnych poddać się poważnej operacji. Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIVEC) pojawiła się jako potencjalna alternatywna opcja kontroli choroby u tych wysokiego ryzyka pacjentów. 

W tym badaniu Mitomycyna C 40 mg w 40 mL sterylnej wody jest podawana dootrzewnowo przy użyciu oznakowanego CE systemu recyrkulacji BRS Combat, który utrzymuje roztwór w kontrolowanej temperaturze około 43°C przez 60 minut. Schemat leczenia obejmuje fazę indukcji z 6 cotygodniowymi instalacjami, po której następuje faza podtrzymująca z 9 miesięcznymi instalacjami. Terapia może zostać wcześniej przerwana w przypadku progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. Mitomycyna C jest kupowana przez ASL Napoli 2 Nord jako część rutynowej opieki, z kosztami refundowanymi przez sponsora, podczas gdy urządzenie i powiązane materiały jednorazowe są dostarczane w formie wypożyczenia do użycia w badaniu. 

Współpierwszorzędowe punkty końcowe to: (1) toksyczność i bezpieczeństwo, w tym rodzaj, częstość występowania, nasilenie i czas występowania zdarzeń niepożądanych klasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0 i PRO-CTCAE, oraz odsetek pacjentów, którzy przerywają leczenie z powodu toksyczności związanej z procedurą; oraz (2) 12-miesięczne przeżycie wolne od nawrotu (12moRFS), zdefiniowane jako czas od pierwszej instalacji do nawrotu lub progresji (Ta, T1 lub CIS) lub zgonu z dowolnej przyczyny, z estymatami uzyskanymi metodą Kaplana-Meiera. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik nawrotów nieinwazyjnych Ta-T1, odsetek nawrotów inwazyjnych mięśniowo (≥T2), przeżycie swoiste dla raka pęcherza, przeżycie całkowite oraz jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-NMIBC24 w z góry określonych punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji. 

Około 50 pacjentów zostanie włączonych między listopadem 2025 a listopadem 2026 w Oddziałach Onkologii i Urologii Szpitala "S. Maria delle Grazie" w Pozzuoli (ASL Napoli 2 Nord). Dane będą rejestrowane w elektronicznej bazie danych przy użyciu zanonimizowanych kodów pacjentów. Analizy statystyczne będą głównie opisowe i eksploracyjne, odzwierciedlając jednocentryczny, nieporównawczy projekt oraz pilotażowy charakter badania, z celem scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa HIVEC i dostarczenia wstępnego oszacowania 12-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotu oraz ogólnej kontroli choroby w tej populacji.