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プラゾシンと呼ばれる研究薬の異なる剤形が健康な成人の血液中にどのように取り込まれるかを学ぶための研究

2026年5月12日 更新者：Pfizer

2コホート、単回投与、非盲検、無作為化、製造サイト移管のための決定的な生物学的同等性試験：空腹条件下の健康な成人参加者におけるプラゾシン塩酸塩カプセルのバルセロネタからアスコリへの移管を認定する

プラゾシン塩酸塩（HCl）は、高血圧を下げるのに役立つ経口薬です。 高血圧症および心不全の治療に使用されます。 この臨床試験の目的は、バルセロネタ（プエルトリコ）の製造サイトで製造されたプラゾシンHClカプセルが、アスコリ（イタリア）で製造されたものと体内で同じように作用することを証明することです。 これは、異なるカプセルとプラゾシンHClの投与量が、服用後に体内でどのように変化し排出されるかを理解することによって行われます。 この研究では、これらのカプセルの安全性と、人々がどれだけ耐容できるかも確認されます。

この研究は、18歳以上で健康状態が良く、体重が50kg（110lb）を超える参加者を募集しています。 開始前に、参加者は資格があるかどうかを確認するために、熟練した担当者による面接と検査を受けます。 これは、研究薬の初回投与の最大28日前までに行われます。 適格と判断された参加者は、研究薬の初回投与前日に臨床研究ユニット（CRU）に入室し、最終投与後24時間まで滞在します[コホート（グループ）1では約9日間8泊、コホート（グループ）2では5日間4泊]。

CRU滞在中、各参加者は異なる時点でプラゾシンHClのカプセルを4錠（コホート1）または2錠（コホート2）経口投与されます。 カプセルは、一晩絶食後のコップ1杯の水とともに服用します。 投与後4時間まで食事は許可されません。 水は、投与1時間前を除き自由に摂取でき、投与1時間後から再び摂取できます。 参加者からは、薬を服用する直前と服用後に血液サンプルが採取されます。 心電図と血圧は綿密に監視されます。

バルセロネタで製造されたカプセルとアスコリで製造されたカプセルを受けた人々の経験を比較します。 これにより、バルセロネタとアスコリのカプセルが安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。

すべての検査を完了した後、参加者はCRUを退出します。 その後、最終投与から約28～35日後に、健康状態を確認するフォローアップの電話連絡があります。

初回（「スクリーニング」）訪問からCRU退出までの参加期間全体は約5週間、初回訪問からフォローアップ電話連絡まで約10週間となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件：

  • 医学的評価により明らかに健康と判断される18歳以上の男女参加者
  • すべての研究手順に従う意思がある
  • BMIが16-32 kg/m²、かつ体重が50kg（110lb）以上
  • 署名によるインフォームドコンセントが可能

除外条件：

  • 臨床的に有意な疾患の証拠または既往歴
  • 過去1年間における自殺念慮、または過去5年間における自殺行動の証拠
  • 研究介入前14日間または5半減期（いずれか長い方）以内の薬物使用
  • 研究介入初回投与前30日間または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（薬剤またはワクチン）の既往投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
参加者は4回の治療でプラゾシン塩酸塩の単回投与を受けます。
薬：プラゾシン塩酸塩
経口投与；カプセル形態で入手可能
他の名前：
  • CP-012299
実験的：コホート2
参加者は、プラゾシン塩酸塩を2回の治療で単回投与されます。
薬：プラゾシン塩酸塩
経口投与；カプセル形態で入手可能
他の名前：
  • CP-012299

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態：プラゾシンの血漿中濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前、最大5週間
投与前、最大5週間
PK：プラジオシンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、最大5週間
投与前、最大5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：研究完了まで、約10週間
研究完了まで、約10週間
臨床検査異常を有する参加者数
時間枠：研究完了まで、約10週間
研究完了まで、約10週間
ベースラインからの身体検査所見の変化が認められた参加者数
時間枠：研究完了まで、約10週間
研究完了まで、約10週間
12誘導心電図（ECG）パラメーターにおけるベースラインからの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：研究完了まで、約10週間
研究完了まで、約10週間
バイタルサインに異常を認めた参加者数
時間枠：研究完了まで、約10週間
研究完了まで、約10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月14日

一次修了 (実際)

2026年4月3日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0281007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：試験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 ファイザーのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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