Een studie om te leren hoe verschillende vormen van het studiemedicijn prazosine worden opgenomen in het bloed van gezonde volwassenen

Prazosinehydrochloride (HCl) is een geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen en helpt bij het verlagen van een hoge bloeddruk. Het wordt gebruikt om hypertensie te behandelen, evenals hartfalen. Het doel van deze klinische studie is aan te tonen dat de prazosine HCl-capsules die worden geproduceerd in de productiefaciliteit in Barceloneta (Puerto Rico) hetzelfde werken in het lichaam als die gemaakt in Ascoli (Italië). Dit wordt gedaan door te begrijpen hoe de verschillende capsules en doseringen van prazosine HCl worden omgezet en uit het lichaam worden verwijderd nadat u ze heeft ingenomen. De studie zal ook controleren hoe veilig deze capsules zijn en hoe goed mensen ze kunnen verdragen.

Deze studie zoekt deelnemers ≥ 18 jaar oud, die gezond zijn en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb) hebben. Voordat de studie begint, zullen deelnemers worden geïnterviewd en onderzocht door deskundig personeel om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen. Dit gebeurt tot 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Degenen die in aanmerking komen, komen de dag vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel aan in de klinische onderzoeksunit (CRU) en blijven daar tot 24 uur na hun laatste dosis [ongeveer 9 dagen en 8 nachten voor cohort (groep) 1 en 5 dagen en 4 nachten voor cohort (groep) 2].

Terwijl ze in de CRU zijn, krijgt elke deelnemer via de mond ofwel 4 capsules (cohort 1) of 2 capsules (cohort 2) prazosine HCl op verschillende tijdstippen. De capsules worden ingenomen met een glas water na een nacht vasten. Geen voedsel is toegestaan tot 4 uur na inname van de dosis. Water is vrijelijk toegestaan behalve 1 uur voor dosering en kan opnieuw worden geconsumeerd 1 uur na dosering. Bloedmonsters worden afgenomen bij deelnemers net voordat ze het geneesmiddel innemen en opnieuw nadat ze het hebben ingenomen. Elektrocardiogram en bloeddruk worden nauwlettend gevolgd.

We zullen de ervaringen vergelijken van mensen die capsules ontvangen die zijn geproduceerd in Barceloneta met die geproduceerd in Ascoli. Dit helpt ons te bepalen of capsules uit Barceloneta en Ascoli veilig en effectief zijn.

Na voltooiing van alle tests verlaten deelnemers de CRU. Vervolgens, ongeveer 28 tot 35 dagen na hun laatste dosis, ontvangen ze een follow-up telefoontje om hun gezondheid te controleren.

De totale duur van deelname van het initiële ("screenings") bezoek tot ontslag uit de CRU zal ongeveer 5 weken zijn en van het initiële bezoek tot het follow-up telefoontje ongeveer 10 weken.