En studie for å lære hvordan ulike former av studiemedisinen som kalles prazosin tas opp i blodet hos friske voksne

Prazosin-hydroklorid (HCl) er et legemiddel som tas gjennom munnen og som hjelper til med å senke høyt blodtrykk. Det brukes til å behandle hypertensjon, samt hjerte svikt. Formålet med denne kliniske studien er å bevise at prazosin HCl-kapslene produsert på produksjonsstedet i Barceloneta (Puerto Rico) virker likt i kroppen som de som produseres i Ascoli (Italia). Dette vil bli gjort ved å forstå hvordan de forskjellige kapslene og dosene av prazosin HCl blir omdannet og eliminert fra kroppen din etter at du har tatt dem. Studien vil også sjekke hvor sikre disse kapslene er og hvor godt mennesker tåler dem.

Denne studien søker deltakere ≥ 18 år, som er friske og har en total kroppsvekt >50 kg (110 lb). Før oppstart vil deltakerne bli intervjuet og undersøkt av fagpersonell for å sikre at de kvalifiserer. Dette vil skje inntil 28 dager før første dose av studielegemiddelet. De som er kvalifisert vil sjekke inn på den kliniske forskningsenheten (CRU) dagen før første dose av studielegemiddelet og bli der til 24 timer etter siste dose [i omtrent 9 dager og 8 netter for kohort (gruppe) 1 og 5 dager og 4 netter for kohort (gruppe) 2].

Mens de er på CRU vil hver deltaker enten motta 4 kapsler (kohort 1) eller 2 kapsler (kohort 2) av prazosin HCl gjennom munnen på forskjellige tidspunkter. Kapslene vil bli tatt med et glass vann etter natting. Mat er ikke tillatt før 4 timer etter inntak av dosen. Vann kan inntas fritt bortsett fra 1 time før dosering og kan konsumeres igjen 1 time etter dosering. Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne rett før de tar medisinen og igjen etter at de har tatt den. Elektrokardiogram og blodtrykk vil bli nøye overvåket.

Vi vil sammenligne erfaringene til personer som mottar kapsler produsert i Barceloneta med de som er produsert i Ascoli. Dette vil hjelpe oss med å avgjøre om kapsler fra Barceloneta og Ascoli er trygge og effektive.

Etter å ha fullført alle tester, vil deltakerne forlate CRU. Deretter, omtrent 28 til 35 dager etter deres siste dose, vil de motta en oppfølgings telefonsamtale for å sjekke helsen deres.

Den totale deltakelsesperioden fra det første ("screeningen") besøket til utskrivelse fra CRU vil være omtrent 5 uker, og fra det første besøket til oppfølgings telefonsamtalen vil være omtrent 10 uker.