Uno studio per apprendere come le diverse forme del farmaco in studio chiamato Prazosin vengono assorbite nel sangue di adulti sani

L'idrocloruro di prazosina (HCl) è un medicinale assunto per via orale che aiuta ad abbassare la pressione alta. Viene utilizzato per trattare l'ipertensione, così come l'insufficienza cardiaca. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è dimostrare che le capsule di prazosina HCl prodotte nello stabilimento di Barceloneta (Porto Rico) funzionano allo stesso modo nell'organismo di quelle prodotte ad Ascoli (Italia). Ciò sarà fatto comprendendo come le diverse capsule e dosi di prazosina HCl vengono modificate ed eliminate dal vostro corpo dopo averle assunte. Lo studio verificherà anche quanto queste capsule siano sicure e quanto bene le persone le tollerino.

Questo studio cerca partecipanti ≥ 18 anni, che siano sani e abbiano un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre). Prima di iniziare, i partecipanti saranno intervistati e visitati da personale qualificato per assicurarsi che soddisfino i requisiti. Ciò avverrà fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio. Coloro che saranno idonei si recheranno nell'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno prima della prima dose del farmaco dello studio e vi rimarranno fino a 24 ore dopo l'ultima dose [per circa 9 giorni e 8 notti per la coorte (gruppo) 1 e 5 giorni e 4 notti per la coorte (gruppo) 2].

Durante la permanenza nella CRU, ogni partecipante riceverà per via orale 4 capsule (coorte 1) o 2 capsule (coorte 2) di prazosina HCl in momenti diversi. Le capsule saranno assunte con un bicchiere d'acqua dopo il digiuno notturno. Non è permesso mangiare fino a 4 ore dopo l'assunzione della dose. L'acqua è consentita liberamente tranne che 1 ora prima della somministrazione e può essere consumata nuovamente 1 ora dopo la somministrazione. Campioni di sangue saranno prelevati dai partecipanti immediatamente prima di assumere il medicinale e di nuovo dopo averlo assunto. Elettrocardiogramma e pressione sanguigna saranno monitorati attentamente.

Confrontiamo le esperienze delle persone che ricevono capsule prodotte a Barceloneta con quelle prodotte ad Ascoli. Questo ci aiuterà a determinare se le capsule di Barceloneta e Ascoli sono sicure ed efficaci.

Dopo aver completato tutti i test, i partecipanti lasceranno la CRU. Poi, circa 28-35 giorni dopo la dose finale, riceveranno una telefonata di follow-up per controllare la loro salute.

La durata totale della partecipazione dalla visita iniziale ("screening") alla dimissione dalla CRU sarà di circa 5 settimane e dalla visita iniziale alla telefonata di follow-up sarà di circa 10 settimane.