Um Estudo para Aprender Como Diferentes Formas do Medicamento em Estudo Chamado Prazosina São Absorvidas no Sangue em Adultos Saudáveis

O cloridrato de prazosina (HCl) é um medicamento administrado por via oral que ajuda a baixar a tensão arterial elevada. É utilizado para tratar a hipertensão, bem como a insuficiência cardíaca. O objetivo deste ensaio clínico é provar que as cápsulas de cloridrato de prazosina fabricadas no local de produção em Barceloneta (Porto Rico) funcionam da mesma forma no organismo, tal como as fabricadas em Ascoli (Itália). Isto será feito através da compreensão de como as diferentes cápsulas e doses de cloridrato de prazosina são transformadas e eliminadas do seu organismo após as tomar. O estudo também verificará a segurança destas cápsulas e quão bem as pessoas as toleram.

Este estudo procura participantes ≥ 18 anos de idade, que sejam saudáveis e tenham um peso corporal total >50 kg (110 lb). Antes de começar, os participantes serão entrevistados e examinados por pessoal qualificado para garantir que são elegíveis. Isto acontecerá até 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os que forem elegíveis entrarão na unidade de investigação clínica (UIC) no dia anterior à primeira dose do medicamento do estudo e permanecerão lá até 24 horas após a sua última dose [durante aproximadamente 9 dias e 8 noites para a coorte (grupo) 1 e 5 dias e 4 noites para a coorte (grupo) 2].

Enquanto estiverem na UIC, cada participante receberá por via oral 4 cápsulas (coorte 1) ou 2 cápsulas (coorte 2) de cloridrato de prazosina em diferentes momentos. As cápsulas serão tomadas com um copo de água após jejum noturno. Não é permitida a ingestão de alimentos até 4 horas após a toma da dose. A água é permitida livremente, exceto durante 1 hora antes da administração da dose, podendo ser consumida novamente 1 hora após a administração. Serão colhidas amostras de sangue dos participantes imediatamente antes de tomarem o medicamento e novamente após o terem tomado. O eletrocardiograma e a tensão arterial serão monitorizados de perto.

Compararemos as experiências das pessoas que recebem cápsulas fabricadas em Barceloneta com as fabricadas em Ascoli. Isto ajudará-nos a determinar se as cápsulas de Barceloneta e Ascoli são seguras e eficazes.

Após a conclusão de todos os testes, os participantes sairão da UIC. Depois, cerca de 28 a 35 dias após a sua dose final, receberão uma chamada telefónica de acompanhamento para verificar o seu estado de saúde.

A duração total da participação desde a visita inicial ("triagem") até à alta da UIC será de aproximadamente 5 semanas e desde a visita inicial até à chamada telefónica de acompanhamento será de aproximadamente 10 semanas.