En studie för att lära sig hur olika former av studieläkemedlet som kallas Prazosin tas upp i blodet hos friska vuxna

Prazosinhydroklorid (HCl) är ett läkemedel som tas via munnen och hjälper till att sänka högt blodtryck. Det används för att behandla hypertoni samt hjärtsvikt. Syftet med denna kliniska studie är att bevisa att prazosin HCl-kapslar som tillverkas på tillverkningsorten i Barceloneta (Puerto Rico) fungerar på samma sätt i kroppen som de som tillverkas i Ascoli (Italien). Detta kommer att göras genom att förstå hur de olika kapslarna och doserna av prazosin HCl förändras och elimineras från din kropp efter att du tagit dem. Studien kommer också att kontrollera hur säkra dessa kapslar är och hur väl människor kan tolerera dem.

Denna studie söker deltagare ≥ 18 år, som är friska och har en total kroppsvikt >50 kg (110 lb). Innan start kommer deltagarna att intervjuas och undersökas av kvalificerad personal för att säkerställa att de uppfyller kraven. Detta kommer att ske upp till 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. De som är berättigade kommer att checka in på den kliniska forskningsenheten (CRU) dagen före den första dosen av studieläkemedlet och stanna där till 24 timmar efter sin sista dos [i cirka 9 dagar och 8 nätter för kohort (grupp) 1 och 5 dagar och 4 nätter för kohort (grupp) 2].

Medan de är på CRU kommer varje deltagare att få antingen 4 kapslar (kohort 1) eller 2 kapslar (kohort 2) prazosin HCl via munnen vid olika tidpunkter. Kapslarna ska tas med ett glas vatten efter nattfasta. Ingen mat tillåts förrän 4 timmar efter att dosen tagits. Vatten tillåts fritt utom 1 timme före dosering och kan konsumeras igen 1 timme efter dosering. Blodprover kommer att tas från deltagarna precis innan de tar läkemedlet och igen efter att de har tagit det. EKG och blodtryck kommer att övervakas noggrant.

Vi kommer att jämföra erfarenheterna av personer som får kapslar tillverkade i Barceloneta med de som tillverkas i Ascoli. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om kapslar från Barceloneta och Ascoli är säkra och effektiva.

Efter att alla tester är genomförda kommer deltagarna att lämna CRU. Sedan, cirka 28 till 35 dagar efter deras sista dos, kommer de att få ett uppföljningstelefonsamtal för att kontrollera deras hälsa.

Den totala deltagandetiden från det inledande ("screenings") besöket till utskrivning från CRU kommer att vara cirka 5 veckor och från det inledande besöket till uppföljningstelefonsamtalet kommer att vara cirka 10 veckor.