En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige former af undersøgelsesmedicinen kaldet Prazosin optages i blodet hos raske voksne

Prazosin-hydrochlorid (HCl) er et lægemiddel, der indtages gennem munden og hjælper med at sænke forhøjet blodtryk. Det bruges til at behandle hypertension samt hjertesvigt. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bevise, at prazosin HCl-kapsler produceret på produktionsstedet i Barceloneta (Puerto Rico) virker på samme måde i kroppen som dem, der fremstilles i Ascoli (Italien). Dette vil ske ved at undersøge, hvordan de forskellige kapsler og doser af prazosin HCl ændres og elimineres fra din krop efter indtagelse. Studiet vil også kontrollere, hvor sikre disse kapsler er, og hvor godt mennesker kan tåle dem.

Dette studie søger deltagere ≥ 18 år, som er sunde og har en total kropsvægt >50 kg (110 lb). Før start vil deltagerne blive interviewet og undersøgt af fagpersonale for at sikre, at de kvalificerer sig. Dette vil foregå op til 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. De, der er kvalificerede, vil indtjekke på klinisk forskningsenhed (CRU) dagen før første dosis af undersøgelseslægemidlet og blive der indtil 24 timer efter deres sidste dosis [i cirka 9 dage og 8 nætter for kohorte (gruppe) 1 og 5 dage og 4 nætter for kohorte (gruppe) 2].

Mens de er på CRU, vil hver deltager modtage enten 4 kapsler (kohorte 1) eller 2 kapsler (kohorte 2) prazosin HCl gennem munden på forskellige tidspunkter. Kapslerne indtages med et glas vand efter natlig faste. Ingen mad er tilladt i 4 timer efter dosering. Vand kan indtages frit undtagen 1 time før dosering og kan indtages igen 1 time efter dosering. Blodprøver vil blive taget fra deltagerne lige før de tager lægemidlet og igen efter de har taget det. Elektrokardiogram og blodtryk vil blive nøje overvåget.

Vi vil sammenligne oplevelserne for personer, der modtager kapsler produceret i Barceloneta, med dem produceret i Ascoli. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om kapsler fra Barceloneta og Ascoli er sikre og effektive.

Efter afslutning af alle tests forlader deltagerne CRU'en. Derefter, cirka 28 til 35 dage efter deres sidste dosis, vil de modtage en opfølgningstelefonopringning for at tjekke deres helbred.

Den samlede deltagelsesvarighed fra det indledende ("screening") besøg til udskrivelse fra CRU'en vil være cirka 5 uger, og fra det indledende besøg til opfølgningstelefonopringningen vil være cirka 10 uger.