Un estudio para aprender cómo las diferentes formas del medicamento del estudio llamado Prazosina son absorbidas en la sangre de adultos sanos

El clorhidrato de prazosina (HCl) es un medicamento que se toma por vía oral y ayuda a reducir la presión arterial alta. Se utiliza para tratar la hipertensión, así como la insuficiencia cardíaca. El propósito de este ensayo clínico es demostrar que las cápsulas de prazosina HCl fabricadas en el sitio de producción de Barceloneta (Puerto Rico) funcionan de la misma manera en el cuerpo que las fabricadas en Ascoli (Italia). Esto se hará comprendiendo cómo las diferentes cápsulas y dosis de prazosina HCl se transforman y eliminan de su cuerpo después de tomarlas. El estudio también verificará qué tan seguras son estas cápsulas y qué tan bien las toleran las personas.<\/p>

Este estudio busca participantes ≥ 18 años, que estén sanos y tengan un peso corporal total >50 kg (110 lb). Antes de comenzar, los participantes serán entrevistados y examinados por personal cualificado para asegurarse de que cumplen los requisitos. Esto ocurrirá hasta 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los que sean elegibles ingresarán en la unidad de investigación clínica (UIC) el día anterior a la primera dosis del medicamento del estudio y permanecerán allí hasta 24 horas después de su última dosis [aproximadamente 9 días y 8 noches para la cohorte (grupo) 1 y 5 días y 4 noches para la cohorte (grupo) 2].<\/p>

Mientras estén en la UIC, cada participante recibirá por vía oral 4 cápsulas (cohorte 1) o 2 cápsulas (cohorte 2) de prazosina HCl en diferentes momentos. Las cápsulas se tomarán con un vaso de agua después de un ayuno nocturno. No se permite comer hasta 4 horas después de tomar la dosis. Se permite beber agua libremente excepto durante 1 hora antes de la dosificación y se puede consumir nuevamente 1 hora después de la dosificación. Se tomarán muestras de sangre de los participantes justo antes de tomar el medicamento y nuevamente después de haberlo tomado. Se controlará estrechamente el electrocardiograma y la presión arterial.<\/p>

Compararemos las experiencias de las personas que reciben cápsulas fabricadas en Barceloneta con las fabricadas en Ascoli. Esto nos ayudará a determinar si las cápsulas de Barceloneta y Ascoli son seguras y efectivas.<\/p>

Después de completar todas las pruebas, los participantes saldrán de la UIC. Luego, aproximadamente 28 a 35 días después de su dosis final, recibirán una llamada telefónica de seguimiento para verificar su estado de salud.<\/p>

La duración total de la participación desde la visita inicial ("selección") hasta el alta de la UIC será de aproximadamente 5 semanas y desde la visita inicial hasta la llamada de seguimiento será de aproximadamente 10 semanas.<\/p>