Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a Prazozin nevű vizsgálati gyógyszer különböző formái hogyan kerülnek felszívódásra egészséges felnőttek véráramába

2026. május 12. frissítette: Pfizer

2 KOHORTRES, EGYADAGOS, NYÍLT CÍMKÉS, VÉLETLENSZERŰEN BEOSZTOTT, ALAPVETŐ BIOEGYENÉRTÉKŰSÉGI VIZSGÁLAT A BARCELONETÁBÓL ASCOLIBA TÖRTÉNŐ GYÁRTÁSI HELYSZÁN ÁTVITEL MINŐSÍTÉSÉRE PRAZOSIN-HIDROKLORID KAPSZULÁK ESETÉN EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZVEVŐK KÖRÉBEN ÉHGYOMORI KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT

A prazozin hidroklorid (HCl) szájon át szedett gyógyszer, amely segít csökkenteni a magas vérnyomást. Hypertónia, valamint szívelégtelenség kezelésére használják. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a Barcelonetában (Puerto Rico) gyártott prazozin HCl kapszulák ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint az Ascoliban (Olaszország) készültek. Ezt úgy érhetjük el, hogy megértjük, hogyan változnak és ürülnek ki a szervezetből a különböző prazozin HCl kapszulák és adagok a bevétele után. A vizsgálat azt is ellenőrzi, mennyire biztonságosak ezek a kapszulák és mennyire jól tolerálják az emberek.

Ez a vizsgálat 18 évnél idősebb, egészséges, össztestsúlyuk 50 kg-nál nagyobb (110 font) résztvevőket keres. A kezdés előtt a résztvevőket képzett személyzet interjúvolja meg és vizsgálja meg, hogy megbizonyosodjanak a jogosultságukról. Ez legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt történik. A jogosultak a klinikai kutatási egységbe (CRU) jelentkeznek be a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti napon, és ott maradnak az utolsó adag utáni 24 óráig [körülbelül 9 napot és 8 éjszakát az 1. kohorsz (csoport) esetén, valamint 5 napot és 4 éjszakát a 2. kohorsz (csoport) esetén].

A CRU-ban tartózkodás alatt minden résztvevő szájon át kap vagy 4 kapszulát (1. kohorsz) vagy 2 kapszulát (2. kohorsz) prazozin HCl-t különböző időpontokban. A kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni éjszakai éhség után. Élelmiszerfogyasztás 4 óráig nem megengedett a beadás után. A víz szabadon fogyasztható, kivéve 1 órával a beadás előtt, és újra fogyasztható 1 órával a beadás után. Vér mintákat veszünk a résztvevőktől közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt és újra a bevétele után. Elektrokardiogrammot és vérnyomást szorosan monitorozunk.

Összehasonlítjuk a Barcelonetában gyártott kapszulákat kapó emberek tapasztalatait az Ascoliban gyártottakkal. Ez segít meghatározni, hogy a Barcelonetából és Ascoliból származó kapszulák biztonságosak és hatásosak-e.

Az összes teszt befejezése után a résztvevők elhagyják a CRU-t. Ezután, körülbelül 28-35 nappal az utolsó adag után, követő telefonhívást kapnak egészségi állapotuk ellenőrzésére.

A részvétel teljes időtartama a kezdeti ("szűrés") látogatástól a CRU-ból való elbocsátásig körülbelül 5 hét, a kezdeti látogatástól a követő telefonhívásig pedig körülbelül 10 hét lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők, 18 éves vagy annál idősebbek, akik orvosi értékelés alapján nyilvánvalóan egészségesek
  • Hajlandóak minden vizsgálati eljárás betartására
  • BMI 16-32 kg/m2; és teljes testtömeg >50 kg (110 font)
  • Képesek aláírni a tájékoztatott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy előzménye
  • Bármilyen aktív öngyilkos gondolat bizonyítéka az elmúlt egy évben, vagy öngyilkos viselkedés az elmúlt 5 évben
  • Kábítószerek használata a vizsgálati beavatkozástól számított 14 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Vizsgálati termék (gyógyszer vagy vakcina) korábbi beadása a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1
A résztvevők egyszeri adagot kapnak Prazolin HCl-ből 4 kezelés során.
Drog: Prazozin HCl
Szájon át beadva; kapszula formájában kapható
Más nevek:
  • CP-012299
Kísérleti: Kohorsz 2
A résztvevők egyszeri adag Prazosin HCl-t kapnak 2 kezelés során.
Drog: Prazozin HCl
Szájon át beadva; kapszula formájában kapható
Más nevek:
  • CP-012299

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: A prazozin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Predózis, legfeljebb 5 hétig
Predózis, legfeljebb 5 hétig
PK: Prazozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Predózis, legfeljebb 5 hét
Predózis, legfeljebb 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő események (TEAE) számának megjelenése a résztvevőknél
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A résztvevők száma klinikai laboratóriumi rendellenességekkel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A résztvevők száma, akiknél változás történt az alapvizsgálathoz képest a fizikai vizsgálatokban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások voltak a kiindulási értékekhez képest a 12-vezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A résztvevők száma, akiknél az életfunkciós jelek rendellenességeit észlelték
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0281007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférési lehetőséget biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. prótokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérelmére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel