Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka eri muotoinen tutkimuslääke prazosiini imeytyy terveiden aikuisten verenkiertoon

Prazosiinihydrokloridi (HCl) on suun kautta otettava lääke, joka auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta. Sitä käytetään hypertensioon sekä sydämen vajaatoimintaan. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Barcelonetassa (Puerto Rico) valmistetut prazosiini HCl-kapselit vaikuttavat kehossa samalla tavalla kuin Ascolissa (Italia) valmistetut. Tämä tehdään ymmärtämällä, kuinka erilaiset prazosiini HCL -kapselit ja annokset muuttuvat ja poistuvat kehostasi oton jälkeen. Tutkimus tarkistaa myös näiden kapselien turvallisuuden ja sietokykyä.

Tähän tutkimukseen etsitään osallistujia ≥ 18-vuotiaita, jotka ovat terveitä ja joiden kokonaispaino on >50 kg (110 lb). Ennen aloittamista osallistujia haastatellaan ja heidät tarkastetaan asiantuntevan henkilökunnan toimesta varmistamaan kelpoisuus. Tämä tapahtuu enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Kelvolliset osallistujat tulevat kliinisen tutkimusyksikköön (CRU) päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja pysyvät siellä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen [noin 9 päivää ja 8 yötä kohortti (ryhmä) 1:lle sekä 5 päivää ja 4 yötä kohortti (ryhmä) 2:lle].

CRU:ssa jokainen osallistuja saa suun kautta joko 4 kapselia (kohortti 1) tai 2 kapselia (kohortti 2) prazosiini HCL:ää eri aikoihin. Kapselit otetaan lasillisen veden kanssa yön yli paaston jälkeen. Ruokaa ei saa nauttia 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Vettä saa juoda vapaasti lukuun ottamatta tuntia ennen lääkitystä, ja sitä voi juoda uudelleen tunnin kuluttua annostuksesta. Verinäytteitä otetaan osallistujilta heti ennen lääkkeen ottamista ja uudelleen oton jälkeen. Elektrokardiogrammia ja verenpainetta seurataan tarkasti.

Vertailemme Barcelonetassa valmistettuja kapseleita saaneiden henkilöiden kokemuksia Ascolissa valmistettujen kapseleiden saaneisiin. Tämä auttaa meitä määrittämään, ovatko Barcelonetasta ja Ascolista peräisin olevat kapselit turvallisia ja tehokkaita.

Kaikkien testien suorittamisen jälkeen osallistujat lähtevät CRU:sta. Noin 28–35 päivää viimeisen annoksen jälkeen heille tehdään seurantapuhelu terveydentilan tarkistamiseksi.

Osallistumisen kokonaiskesto alkuperäisestä ("seulonta") käynnistä eroon CRU:sta on noin 5 viikkoa, ja alkuperäisestä käynnistä seurantapuheluun noin 10 viikkoa.