Une étude visant à apprendre comment différentes formes du médicament à l'étude appelé Prazosine sont absorbées dans le sang chez des adultes en bonne santé

Le chlorhydrate de prazosine (HCl) est un médicament pris par voie orale qui aide à réduire l'hypertension artérielle. Il est utilisé pour traiter l'hypertension, ainsi que l'insuffisance cardiaque. Le but de cet essai clinique est de prouver que les gélules de prazosine HCl fabriquées sur le site de production de Barceloneta (Porto Rico) agissent de la même manière dans l'organisme que celles fabriquées à Ascoli (Italie). Cela se fera en comprenant comment les différentes gélules et doses de prazosine HCl sont modifiées et éliminées de votre organisme après les avoir prises. L'étude vérifiera également la sécurité de ces gélules et la manière dont les personnes les tolèrent.

Cette étude recherche des participants âgés de ≥ 18 ans, en bonne santé et avec un poids corporel total > 50 kg (110 lb). Avant de commencer, les participants seront interrogés et examinés par du personnel qualifié pour s'assurer qu'ils sont éligibles. Cela se produira jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament de l'étude. Les personnes éligibles s'enregistreront dans l'unité de recherche clinique (URC) la veille de la première dose du médicament de l'étude et y resteront jusqu'à 24 heures après leur dernière dose [pendant environ 9 jours et 8 nuits pour la cohorte (groupe) 1 et 5 jours et 4 nuits pour la cohorte (groupe) 2].

Pendant leur séjour à l'URC, chaque participant recevra par voie orale soit 4 gélules (cohorte 1) soit 2 gélules (cohorte 2) de prazosine HCl à différents moments. Les gélules seront prises avec un verre d'eau après un jeûne nocturne. Aucun aliment n'est autorisé jusqu'à 4 heures après la prise de la dose. L'eau est autorisée librement, sauf 1 heure avant la prise et peut être consommée à nouveau 1 heure après la prise. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants juste avant qu'ils ne prennent le médicament et à nouveau après l'avoir pris. L'électrocardiogramme et la tension artérielle seront étroitement surveillés.

Nous comparerons les expériences des personnes recevant des gélules fabriquées à Barceloneta à celles fabriquées à Ascoli. Cela nous aidera à déterminer si les gélules de Barceloneta et d'Ascoli sont sûres et efficaces.

Après avoir terminé tous les tests, les participants quitteront l'URC. Ensuite, environ 28 à 35 jours après leur dose finale, ils recevront un appel téléphonique de suivi pour vérifier leur état de santé.

La durée totale de participation de la visite initiale ("dépistage") à la sortie de l'URC sera d'environ 5 semaines et de la visite initiale à l'appel téléphonique de suivi d'environ 10 semaines.