Eine Studie zur Ermittlung der Aufnahme verschiedener Formen des Studienmedikaments Prazosin in das Blut gesunder Erwachsener

Prazosin-Hydrochlorid (HCl) ist ein Arzneimittel, das oral eingenommen wird und hilft, hohen Blutdruck zu senken. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck sowie von Herzinsuffizienz eingesetzt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, nachzuweisen, dass die am Herstellungsstandort in Barceloneta (Puerto Rico) produzierten Prazosin-HCl-Kapseln im Körper genauso wirken wie die in Ascoli (Italien) hergestellten. Dies wird durch das Verständnis erreicht, wie die verschiedenen Kapseln und Dosierungen von Prazosin HCl nach der Einnahme im Körper verändert und ausgeschieden werden. Die Studie wird auch überprüfen, wie sicher diese Kapseln sind und wie gut Menschen sie vertragen.

Diese Studie sucht nach Teilnehmern ≥ 18 Jahren, die gesund sind und ein Körpergewicht > 50 kg (110 lb) haben. Vor Beginn werden die Teilnehmer von geschultem Personal befragt und untersucht, um sicherzustellen, dass sie qualifiziert sind. Dies wird bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgen. Diejenigen, die geeignet sind, werden am Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der klinischen Forschungseinheit (CRU) einchecken und dort bis 24 Stunden nach ihrer letzten Dosis bleiben [für etwa 9 Tage und 8 Nächte für Kohorte (Gruppe) 1 und 5 Tage und 4 Nächte für Kohorte (Gruppe) 2].

Während des Aufenthalts in der CRU erhält jeder Teilnehmer oral entweder 4 Kapseln (Kohorte 1) oder 2 Kapseln (Kohorte 2) Prazosin HCl zu verschiedenen Zeitpunkten. Die Kapseln werden nach nächtlichem Fasten mit einem Glas Wasser eingenommen. Bis 4 Stunden nach der Einnahme der Dosis ist keine Nahrung erlaubt. Wasser ist frei verfügbar, außer 1 Stunde vor der Dosierung, und kann 1 Stunde nach der Dosierung wieder konsumiert werden. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, direkt bevor sie das Medikament einnehmen und erneut nach der Einnahme. EKG und Blutdruck werden engmaschig überwacht.

Wir werden die Erfahrungen der Personen, die Kapseln aus Barceloneta erhalten, mit denen vergleichen, die Kapseln aus Ascoli erhalten. Dies wird uns helfen zu bestimmen, ob Kapseln aus Barceloneta und Ascoli sicher und wirksam sind.

Nach Abschluss aller Tests verlassen die Teilnehmer die CRU. Dann, etwa 28 bis 35 Tage nach ihrer letzten Dosis, erhalten sie einen Follow-up-Anruf, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Die Gesamtdauer der Teilnahme vom ersten ("Screening") Besuch bis zur Entlassung aus der CRU beträgt etwa 5 Wochen und vom ersten Besuch bis zum Follow-up-Anruf etwa 10 Wochen.