一项研究旨在了解不同剂型的普拉唑辛研究药物在健康成年人体内的吸收情况
2026年5月12日 更新者：Pfizer
一项2队列、单剂量、开放标签、随机、关键性生物等效性研究，旨在验证哌唑嗪盐酸盐胶囊从巴塞罗内塔生产基地向阿斯科利生产基地转移的等效性，研究对象为健康成年参与者在空腹条件下
盐酸哌唑嗪（Prazosin HCl）是一种口服降压药物，用于治疗高血压及心力衰竭。本次临床试验旨在证明波多黎各巴塞罗内塔生产基地与意大利阿斯科利生产基地所制造的盐酸哌唑嗪胶囊在人体内具有等效性。研究将通过分析不同胶囊和剂量在服用后的代谢与排泄过程来实现这一目标，同时评估胶囊的安全性及人体耐受性。
本研究招募≥18周岁、健康状况良好且总体重>50公斤（110磅）的受试者。在首次给药前28天内，专业人员将对受试者进行面试和体检以确认资格。符合条件者需在首次给药前一日入住临床研究中心（CRU），并持续居住至末次给药后24小时[第一组约9天8夜，第二组约5天4夜]。
在CRU期间，受试者将分时段口服4粒（第一组）或2粒（第二组）盐酸哌唑嗪胶囊。胶囊需在空腹过夜后以清水送服，服药后4小时内禁食。给药前1小时至给药后1小时外可自由饮水。研究人员将在服药前后分别采集血液样本，并持续监测心电图与血压数据。
通过对比巴塞罗内塔与阿斯科利产胶囊的受试者体验，我们将评估两地产品的安全性与有效性。
完成所有检测后，受试者可离开CRU。在末次给药后28-35天，研究人员将通过电话进行健康随访。
从首次（筛选）访视至离开CRU的总参与时长约为5周，从首次访视至随访电话的总时长约为10周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性及女性参与者，年龄在18岁或以上，经医学评估明显健康
- 愿意遵守所有研究程序
- BMI指数为16-32 kg/m²；总体重＞50公斤（110磅）
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 有临床显著疾病的证据或病史
- 过去一年内有任何主动自杀意念或过去五年内有自杀行为的证据
- 在研究干预前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过药物
- 在研究干预首次给药前30天或5个半衰期内曾接受过研究性产品（药物或疫苗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一队列
受试者将在4次治疗中接受单剂量盐酸哌唑嗪。
|
口服给药；提供胶囊剂型
其他名称：
|
|
实验性的：队列2
受试者将在2个疗程中接受单剂量盐酸哌唑嗪治疗。
|
口服给药；提供胶囊剂型
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学：普唑嗪的血浆浓度曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前，最长5周
|
给药前，最长5周
|
|
PK：普萘洛尔的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前，最长至5周
|
给药前，最长至5周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：约10周，直至研究完成
|
约10周，直至研究完成
|
|
出现临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直至研究完成，约10周
|
直至研究完成，约10周
|
|
基线体格检查结果发生变化的受试者数量
大体时间：直至研究完成，约10周
|
直至研究完成，约10周
|
|
基线12导联心电图参数发生临床显著变化的受试者人数
大体时间：直至研究完成，约10周
|
直至研究完成，约10周
|
|
生命体征异常受试者人数
大体时间：研究完成时，约10周
|
研究完成时，约10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月14日
初级完成 (实际的)
2026年4月3日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞公司将根据合格研究人员的要求，并在符合特定标准、条件和例外情况下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及数据获取申请流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.