Badanie dotyczące poznania, w jaki sposób różne formy badanego leku o nazwie Prazosyna są wchłaniane do krwi u zdrowych dorosłych

Chlorowodorek prawozyny (HCl) to lek przyjmowany doustnie, który pomaga obniżyć wysokie ciśnienie krwi. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, a także niewydolności serca. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że kapsułki chlorowodorku prawozyny wytwarzane w zakładzie produkcyjnym w Barcelonecie (Portoryko) działają w organizmie tak samo, jak te produkowane w Ascoli (Włochy). Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie, jak różne kapsułki i dawki chlorowodorku prawozyny są metabolizowane i wydalane z organizmu po ich zażyciu. Badanie sprawdzi również, jak bezpieczne są te kapsułki i jak dobrze ludzie je tolerują.

Badanie poszukuje uczestników w wieku ≥ 18 lat, którzy są zdrowi i mają masę ciała powyżej 50 kg (110 funtów). Przed rozpoczęciem uczestnicy zostaną poddani wywiadowi i badaniu przez wykwalifikowany personel, aby upewnić się, że kwalifikują się. Odbędzie się to do 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Osoby zakwalifikowane zameldują się w jednostce badań klinicznych (CRU) dzień przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego i pozostaną tam do 24 godzin po ostatniej dawce [przez około 9 dni i 8 nocy dla kohorty (grupy) 1 oraz 5 dni i 4 noce dla kohorty (grupy) 2].

Podczas pobytu w CRU każdy uczestnik otrzyma doustnie albo 4 kapsułki (kohorta 1), albo 2 kapsułki (kohorta 2) chlorowodorku prawozyny w różnych punktach czasowych. Kapsułki będą przyjmowane ze szklanką wody po całonocnym poście. Nie wolno spożywać pokarmów do 4 godzin po przyjęciu dawki. Wodę można pić swobodnie, z wyjątkiem 1 godziny przed podaniem dawki, a można ją ponownie spożywać 1 godzinę po podaniu. Próbki krwi będą pobierane od uczestników tuż przed przyjęciem leku i ponownie po jego zażyciu. Elektrokardiogram i ciśnienie krwi będą ściśle monitorowane.

Porównamy doświadczenia osób otrzymujących kapsułki wyprodukowane w Barcelonecie z tymi wyprodukowanymi w Ascoli. Pomoże nam to określić, czy kapsułki z Barcelonety i Ascoli są bezpieczne i skuteczne.

Po zakończeniu wszystkich badań uczestnicy opuszczą CRU. Następnie, około 28 do 35 dni po ostatniej dawce, otrzymają oni telefony kontrolne w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

Całkowity czas uczestnictwa od wizyty początkowej ("badania wstępnego") do wypisu z CRU wyniesie około 5 tygodni, a od wizyty początkowej do telefonu kontrolnego około 10 tygodni.