건강한 성인에서 프라조신이라는 연구 약물의 다양한 형태가 혈액으로 흡수되는 방식에 관한 연구
건강한 성인 참가자를 대상으로 공복 상태에서 프라조신 염산염 캡슐의 생산 현장을 바르셀로네타에서 아스콜리로 이전하기 위한 2 코호트, 단일 투여, 개방형, 무작위 배정, 핵심 생물학적 동등성 연구
프라조신 염산염(HCl)은 고혈압을 낮추는 데 도움이 되는 경구 복용 약물입니다. 이 약은 고혈압 및 심부전 치료에 사용됩니다. 본 임상 시험의 목적은 바르셀로네타(푸에르토리코) 제조 시설에서 생산된 프라조신 HCl 캡슐과 아스콜리(이탈리아)에서 생산된 캡슐이 인체 내에서 동일하게 작용한다는 것을 입증하는 것입니다. 이는 서로 다른 캡슐과 프라조신 HCl 용량을 복용한 후 신체에서 어떻게 변화되고 제거되는지 이해함으로써 수행될 것입니다. 본 연구에서는 또한 이러한 캡슐의 안전성과 사람들이 이를 얼마나 잘 견디는지 확인할 것입니다.
본 연구는 18세 이상, 건강하며 체중이 50kg(110lb) 이상인 참가자를 모집합니다. 시작 전에, 참가자들은 자격 요건을 충족하는지 확인하기 위해 숙련된 인력에 의해 면담과 검진을 받게 됩니다. 이는 연구 약물 첫 투여 최대 28일 전에 이루어집니다. 자격을 갖춘 참가자들은 연구 약물 첫 투여 전날 임상 연구 센터(CRU)에 입실하여 마지막 투여 후 24시간까지 체류하게 됩니다 [코호트(그룹) 1의 경우 약 9일 8박, 코호트(그룹) 2의 경우 5일 4박].
CRU 체류期間 중 각 참가자는 서로 다른 시간대에 프라조신 HCl 캡슐 4개(코호트 1) 또는 2개(코호트 2)를 경구로 투여받게 됩니다. 캡슐은 밤새 금식 후 물 한 잔과 함께 복용하게 됩니다. 복용 후 4시간까지는 음식 섭취가 허용되지 않습니다. 물은 투여 1시간 전을 제외하고는 자유롭게 섭취할 수 있으며, 투여 1시간 후부터 다시 섭취 가능합니다. 참가자들로부터 약물 복용 직전과 복용 후에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 심전도와 혈압을 면밀히 모니터링할 것입니다.
바르셀로네타에서 제조된 캡슐을 투여받은 사람들과 아스콜리에서 제조된 캡슐을 투여받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이를 통해 바르셀로네타와 아스콜리에서 생산된 캡슐이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 검사를 완료한 후 참가자들은 CRU에서 퇴실하게 됩니다. 그런 다음, 마지막 투여 후 약 28~35일 후에 건강 상태 확인을 위한 후속 전화 연락을 받게 됩니다.
초기("선별") 방문부터 CRU 퇴실까지의 전체 참여 기간은 약 5주이며, 초기 방문부터 후속 전화 연락까지는 약 10주가 소요될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 건강한 것으로 판단되는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자
- 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있는 경우
- BMI 16-32 kg/m2; 체중 50kg(110lb) 초과
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력을 가진 경우
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 병력이 있는 경우
- 과거 1년 내 자살 사고 또는 과거 5년 내 자살 시도 증거가 있는 경우
- 연구 개입 전 14일 또는 5반감기(더 긴 기간) 내 약물 사용
- 연구 개입 첫 투여 전 30일 또는 5반감기 이내에 시험용 제품(약물 또는 백신)을 투여받은 경력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자들은 4가지 치료에서 Prazisin HCl의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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경구 투여; 캡슐 형태로 제공 가능
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자들은 2가지 치료법에서 프라조신 HCl을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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경구 투여; 캡슐 형태로 제공 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 프라조신의 혈장 농도 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전, 최대 5주
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투여 전, 최대 5주
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PK: 프라조신의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 최대 5주
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투여 전, 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 약 10주 동안
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연구 완료 시까지, 약 10주 동안
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임상 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 약 10주 동안
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연구 완료 시까지, 약 10주 동안
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기준선 대비 신체검사 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 약 10주
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연구 완료 시까지, 약 10주
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기준선 대비 12-유도 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 약 10주 동안
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연구 완료 시까지, 약 10주 동안
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생체 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 약 10주 동안
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연구 완료 시까지, 약 10주 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0281007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프라조신 염산염에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아
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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.모병