健康な成人におけるDF5112の用量漸増の安全性を評価する研究 (DF5112)
2026年3月26日 更新者：Dragonfly Therapeutics
DF5112の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性及び薬力学的特性を評価するための、健康な成人被験者を対象とした第I相二重盲検ランダム化プラセボ対照単回投与漸増試験
これは、健康な成人参加者を対象にDF5112の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性及び薬力学（PD）を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増投与（SAD）試験です。
合計64名の参加者が8つのコホートに無作為割り付けられる計画です。
中間用量レベルでの追加コホートが評価される可能性があります。
各コホートには、静脈内（IV）または皮下（SC）投与によりDF5112またはプラセボを投与される8名の健康な参加者が含まれます。
投与後、参加者は約1週間観察のため臨床研究施設に収容され、その後、少なくとも29日目、57日目、または85日目までの事前に特定された追跡調査のために再来院します（追跡期間はコホートによって決定されます）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Argent
- 電話番号：+61 2 9382 5844
- メール：christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
研究場所
-
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research Ltd
-
主任研究者：
- Christopher Argent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- インフォームドコンセント取得時に18歳から55歳（含む）の男性または女性の参加者。
- ボディマス指数（BMI）が≥18.0かつ≤32.0kg/m²で、体重が≥45kgであること。
- 主任研究者（PI）または指定者の判断により、一般的な健康状態が良好で、重要な病歴がなく、スクリーニング時および/または試験薬初回投与前の身体検査で臨床的に有意な異常がないこと。
- 検査機関で指定された正常範囲内の臨床検査値（PIまたは指定者が臨床的に有意でないと判断した場合を除く）。
主要な除外基準：
- PIまたは指定者の見解により、薬物の吸収、代謝、排泄を著しく変化させうる、または試験介入の摂取時にリスクを構成する、あるいはデータの解釈を妨げる心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経系疾患の既往歴または現病歴。
- リンパ増殖性疾患の既往歴、または過去5年以内に治療の有無を問わず、あらゆる既知の悪性腫瘍または臓器系の悪性腫瘍の既往歴（局所再発または転移の証拠の有無にかかわらず）。ただし、過去12週間以内に再発の証拠なく治療された皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌または日光角化症、除去された子宮頸部原位癌または非浸潤性悪性大腸ポリープは除く。
- 皮膚、膣、口腔などの反復性或は慢性の細菌または真菌感染症、または全身性真菌感染症の既往歴または所見。
- 説明のつかない反復性感染症の既往歴、またはDay1投与前90日以内に全身性抗菌薬による治療を要した感染症。
- 活動性の口腔感染症。
- スクリーニング前2週間以内の急性疾患（例：風邪）、またはスクリーニング前4週間以内の季節性インフルエンザまたはCOVID。
- PIまたは指定者の判断により、適切に治療されていない潜在性または活動性結核の既往歴。
- スクリーニング時のB型肝炎またはC型肝炎抗体検査が陽性または判定保留。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性。
- 本研究で使用される医薬品またはヒタンパク質、あるいは試験薬製剤の成分に対する重度のアレルギー、過敏症反応、またはアナフィラキシーの既往歴。
- Day1の1ヶ月以内のあらゆる予防接種およびDay1後1ヶ月以内に計画されている予防接種。Day1前1ヶ月以内およびDay1後3ヶ月以内に計画されている生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DF5112
単回投与のDF5112を静脈内（IV）または皮下（SC）投与
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DF5112を静脈内または皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与のプラセボが静脈内または皮下のいずれかの方法で投与される
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プラセボを静脈内（IV）または皮下（SC）投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：Day 1の投薬からDay 29の研究終了まで
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Day 1の投薬からDay 29の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DF5112を静脈内または皮下注射で投与した単回漸増投与量のPKを評価するため
時間枠：Day 1の投与からDay 29の研究終了まで
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PKパラメータ：濃度曲線下面積（AUC）
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Day 1の投与からDay 29の研究終了まで
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抗薬物抗体の発生率および力価
時間枠：1日目の投与から29日目の研究終了まで
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1日目の投与から29日目の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。