En studie för att utvärdera säkerheten av ökande doser av DF5112 hos friska vuxna (DF5112)

Viktiga inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m² och kroppsvikt ≥ 45 kg.
• Enligt huvudansvarig forskare (PI) eller utsedd representants bedömning, i god allmänhälsa, utan signifikant medicinsk historia och inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid urval och/eller före första administration av IP.
• Kliniska laboratorievärden inom normalområde enligt specificerat av testlaboratoriet, om inte bedöms som kliniskt icke-signifikanta av PI eller utsedd representant.

Viktiga exklusionskriterier:

• Historia eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, renala, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska sjukdomar som enligt PI eller utsedd representants åsikt kan väsentligt förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk vid intag av studiepreparatet; eller stör tolkningen av data.
• Historia av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller historia av malignitet i vilket organsystem som helst behandlad eller obehandlad inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokal återkomst eller metastaser (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden eller aktiniska keratoser som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna; cervikal cancer in situ eller icke-invasiva maligna tjocktarmspolyp som har avlägsnats).
• Historia av eller tecken på återkommande eller kroniska bakteriella eller svampinfektioner inklusive hud, vagina, munhåla etc., eller systemisk svampinfektion.
• Historia av oförklarad, återkommande infektion, eller infektion som krävt behandling med systemiska antibiotika inom 90 dagar före dosering på Dag 1.
• Aktiv munhåleinfektion.
• Akut sjukdom (t.ex. förkylning) inom 2 veckor före urval, eller säsongsinfluensa eller COVID inom 4 veckor före urval.
• Historia av latent eller aktiv tuberkulos som inte tillfredsställande behandlats, enligt PI eller utsedd representants bedömning.
• Positiva eller oklara hepatit B eller hepatit C antikroppstester vid urval.
• Positivt humant immunbristvirus (HIV) antikroppstest vid urval.
• Historia av svår allergi, överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot läkemedel eller humana proteiner eller komponenter i studiepreparatets formulering som används i denna studie.
• Vaccination inom 1 månad före Dag 1 och planerad inom 1 månad efter Dag 1. Live- eller attenuera vacciner inom 1 månad före Dag 1 och planerade inom 3 månader efter Dag 1.