一项评估DF5112在健康成人中递增剂量安全性的研究 (DF5112)
2026年3月26日 更新者：Dragonfly Therapeutics
一项评估DF5112在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药效学的1期双盲、随机、安慰剂对照、单次剂量递增研究
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量（SAD）研究，旨在评估DF5112在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和药效学（PD）。
计划共有64名受试者随机分配至8个队列。
可能会评估中间剂量水平的额外队列。
每个队列将包括8名健康受试者，随机通过静脉注射（IV）或皮下注射（SC）方式接受DF5112或安慰剂。
给药后，受试者将在临床研究单位接受约1周的观察隔离，随后返回进行预定的后续随访，至少持续至第29天、第57天或第85天（随访时长由队列决定）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher Argent
- 电话号码：+61 2 9382 5844
- 邮箱：christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
学习地点
-
-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Scientia Clinical Research LTD
-
首席研究员：
- Christopher Argent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄为18至55岁（含）的男性或女性参与者。
- 体重指数（BMI）≥18.0且≤32.0 kg/m²，且体重≥45公斤。
- 经主要研究者（PI）或其指定人员判断，总体健康状况良好，无重大病史，且在筛选期和/或首次给药前体格检查无临床显著异常。
- 临床实验室检查值在检测实验室规定的正常范围内，除非经PI或其指定人员认为无临床意义。
主要排除标准：
- 经PI或其指定人员判断，存在可能显著改变药物吸收、代谢或排泄的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病史或现病史；构成接受研究干预风险；或干扰数据解读。
- 淋巴增生性疾病史，或过去5年内任何器官系统已知恶性肿瘤或恶性肿瘤史（无论是否治疗），无论是否存在局部复发或转移证据（除外已治疗且过去12周无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌或光化性角化病；宫颈原位癌或已切除的非浸润性恶性结肠息肉）。
- 复发性或慢性细菌或真菌感染史或证据（包括皮肤、阴道、口腔等感染），或系统性真菌感染。
- 不明原因的复发性感染史，或第1天给药前90天内需要全身抗生素治疗的感染。
- 活动性口腔感染。
- 筛选前2周内患有急性疾病（如普通感冒），或筛选前4周内患有季节性流感或新冠肺炎。
- 经PI或其指定人员判断，未经充分治疗的潜伏性或活动性结核病史。
- 筛选期乙型肝炎或丙型肝炎抗体检测阳性或结果不确定。
- 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
- 对本研究使用的药物或人源蛋白或研究药物制剂成分有严重过敏、超敏反应或过敏反应史。
- 第1天前1个月内接种任何疫苗，且计划在第1天后1个月内接种。第1天前1个月内接种任何活疫苗或减毒疫苗，且计划在第1天后3个月内接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DF5112
单次通过静脉注射（IV）或皮下注射（SC）给予DF5112
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DF5112 静脉注射或皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂通过静脉注射或皮下注射给药
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安慰剂通过静脉注射或皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0评估的具有治疗期出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第1天给药至研究结束第29天
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从第1天给药至研究结束第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估通过静脉注射或皮下注射给予单次递增剂量DF5112的药代动力学
大体时间：从第1天给药至研究结束第29天
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PK参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）
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从第1天给药至研究结束第29天
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抗药物抗体发生率和滴度
大体时间：从第1天给药到第29天研究结束
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从第1天给药到第29天研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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