건강한 성인에서 DF5112의 용량을 점진적으로 증가시킬 때의 안전성을 평가하는 연구 (DF5112)
2026년 3월 26일 업데이트: Dragonfly Therapeutics
건강한 성인 참가자를 대상으로 DF5112의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 1상 이중맹검, 무작위배정, 위약대조군, 단일용량증가 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 DF5112의 안전성, 내약성, 약물동태학(PK), 면역원성 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증량(SAD) 연구입니다.
총 64명의 참가자가 8개의 코호트에 무작위 배정될 예정입니다.
중간 용량 수준에서의 추가 코호트가 평가될 수 있습니다.
각 코호트는 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여를 통해 DF5112 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정된 8명의 건강한 참가자로 구성됩니다.
용량 투여 후 참가자는 약 1주일 동안 관찰을 위해 임상연구단위에 격리되며, 이후 최소한 Day 29, Day 57 또는 Day 85까지 사전에 지정된 추적 방문을 위해 다시 방문합니다(추적 기간은 코호트에 따라 결정됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher Argent
- 전화번호: +61 2 9382 5844
- 이메일: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
연구 장소
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research Ltd
-
수석 연구원:
- Christopher Argent
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의서 획득 시 만 18세 이상 55세 이하(포함)인 남성 또는 여성 참가자.
- 체질량지수(BMI) 18.0 kg/m² 이상 32.0 kg/m² 이하이며 체중 45kg 이상.
- 주요 연구자 또는 지정자의 판단에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호하고, 중대한 병력이 없으며, 선별 검사 시 및/또는 시험약물 첫 투여 전 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
- 검사 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 검사 결과(단, 주요 연구자 또는 지정자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우 제외).
주요 제외 기준:
- 주요 연구자 또는 지정자의 판단에 따라 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변화시킬 수 있거나, 연구 개입 복용 시 위험을 초래하거나, 데이터 해석에 방해가 되는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재.
- 림프증식성 질환 병력 또는 모든 기관계의 알려진 악성 종양 또는 과거 5년 이내 치료 유무에 관계없이 모든 악성 종양 병력(국소 재발 또는 전이 증거 유무 무관)(단, 과거 12주 동안 재발 증거 없이 치료된 피부 편평세포암 또는 기저세포암, 또는 활동성 각화증; 제거된 자궁경부 상피내암 또는 비침습성 악성 대장 용종 제외).
- 재발성 또는 만성 세균/진균 감염(피부, 질, 구강 등 포함) 또는 전신성 진균 감염 병력 또는 증거.
- 원인 불명의 재발성 감염 병력 또는 1일 투약 전 90일 이내 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
- 활성 구강 감염.
- 선별 검사 전 2주 이내 급성 질환(예: 감기) 또는 선별 검사 전 4주 이내 계절성 인플루엔자 또는 코로나19.
- 주요 연구자 또는 지정자의 판단에 따라 적절히 치료되지 않은 잠복性或 활동성 결핵 병력.
- 선별 검사 시 B형 간염 또는 C형 간염 항체 검사 양성 또는 불확정.
- 선별 검사 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 본 연구에서 사용되는 약물 또는 인간 단백질 또는 시험약물 구성 성분에 대한 중증 알레르기, 과민반응 또는 아나필락시스 병력.
- 1일 기준 1개월 이내 모든 예방접종 및 1일 이후 1개월 이내 계획된 예방접종. 1일 기준 1개월 이내 모든 생백신 또는 약독화 백신 및 1일 이후 3개월 이내 계획된 해당 백신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DF5112
단일 용량의 DF5112를 정맥 내 또는 피하 주사로 투여
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DF5112 정맥 내 또는 피하 투여
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위약 비교기: 위약
단일 용량의 플라시보를 정맥 내(IV) 또는 피하(SC)로 투여
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플라시보를 정맥 내 또는 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공통용어부작용기준(CTCAE) v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상사건이 발생한 참여자 수
기간: 투약 시작일(1일차)부터 연구 종료일(29일차)까지
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투약 시작일(1일차)부터 연구 종료일(29일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IV 또는 SC 주사로 투여되는 DF5112의 단일 증량 용량의 약동학을 평가하기 위하여
기간: 투여 1일차부터 29일차 연구 종료까지
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PK 파라미터: 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
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투여 1일차부터 29일차 연구 종료까지
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항약물 항체 발생률 및 역가
기간: 투여 시작일(1일차)부터 연구 종료일(29일차)까지
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투여 시작일(1일차)부터 연구 종료일(29일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .