Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von steigenden Dosen DF5112 bei gesunden Erwachsenen (DF5112)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m² und Körpergewicht ≥ 45 kg.
• Nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) oder Vertreters in gutem allgemeinem Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Vorgeschichte und ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Klinische Laborwerte innerhalb des vom Testlabor festgelegten Normalbereichs, sofern sie vom PI oder Vertreter nicht als klinisch signifikant eingestuft werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Meinung des PI oder Vertreters die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
• Anamnese einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines bekannten Malignoms oder Anamnese eines Malignoms jeglichen Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Anzeichen eines lokalen Wiederauftretens oder von Metastasen vorliegen (ausgenommen Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut oder aktinische Keratosen, die behandelt wurden und in den letzten 12 Wochen kein Wiederauftreten zeigten; Carcinoma in situ der Zervix oder nicht-invasive maligne Kolonpolypen, die entfernt wurden).
• Anamnese oder Anzeichen von wiederkehrenden oder chronischen bakteriellen oder Pilzinfektionen, einschließlich solcher der Haut, Vagina, Mundhöhle usw., oder systemischer Pilzinfektionen.
• Anamnese von ungeklärten, wiederkehrenden Infektionen oder Infektionen, die innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung am Tag 1 eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erforderten.
• Aktive orale Infektion.
• Akute Erkrankung (z.B. Erkältung) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder saisonale Influenza oder COVID innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Anamnese von latenter oder aktiver Tuberkulose, die nach Ermessen des PI oder Vertreters nicht angemessen behandelt wurde.
• Positive oder nicht schlüssige Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
• Positiver Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörpertest beim Screening.
• Anamnese einer schweren Allergie, Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie gegenüber Arzneimitteln oder humanen Proteinen oder Bestandteilen der in dieser Studie verwendeten Studienarzneimittelformulierung.
• Jede Impfung innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 und geplant innerhalb von 1 Monat nach Tag 1. Jeder Lebend- oder attenuierte Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 und geplant innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1.