Uno studio per valutare la sicurezza di dosi crescenti di DF5112 in adulti sani (DF5112)

Criteri di inclusione chiave:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² e peso corporeo ≥ 45 kg.
• A discrezione del Principal Investigator (PI) o del delegato, in buone condizioni di salute generali, senza anamnesi medica significativa e senza anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo allo Screening e/o prima della prima somministrazione del farmaco in studio (IP).
• Valori di laboratorio clinico entro l'intervallo normale specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non siano considerati non clinicamente significativi dal PI o dal delegato.

Criteri di esclusione chiave:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici che, a giudizio del PI o del delegato, sono in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituiscono un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferiscono con l'interpretazione dei dati.
• Anamnesi di malattia linfoproliferativa o qualsiasi neoplasia maligna nota o anamnesi di neoplasia maligna di qualsiasi sistema d'organo trattata o non trattata negli ultimi 5 anni, indipendentemente dalla presenza di evidenza di recidiva locale o metastasi (eccetto per il carcinoma squamocellulare e basocellulare della pelle o cheratosi attiniche che sono state trattate senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi maligni non invasivi del colon che sono stati rimossi).
• Anamnesi o evidenza di infezioni batteriche o fungine ricorrenti o croniche, incluse quelle della pelle, vagina, cavità orale, ecc., o infezione fungina sistemica.
• Anamnesi di infezione inspiegata e ricorrente, o infezione che ha richiesto trattamento con antibiotici sistemici entro 90 giorni prima della somministrazione del Giorno 1.
• Infezione orale attiva.
• Malattia acuta (es. raffreddore comune) entro 2 settimane prima dello Screening, o influenza stagionale o COVID entro 4 settimane prima dello Screening.
• Anamnesi di tubercolosi latente o attiva che non è stata adeguatamente trattata, a discrezione del PI o del delegato.
• Test anticorpali per epatite B o epatite C positivi o non conclusivi allo Screening.
• Test anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo Screening.
• Anamnesi di allergia grave, reazione di ipersensibilità o anafilassi a farmaci o proteine umane o componenti della formulazione del farmaco in studio utilizzato in questo studio.
• Qualsiasi vaccinazione entro 1 mese dal Giorno 1 e pianificata entro 1 mese dopo il Giorno 1. Qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 1 mese prima del Giorno 1 e pianificato entro 3 mesi dopo il Giorno 1.