Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa zwiększających się dawek DF5112 u zdrowych dorosłych (DF5112)

Kluczowe kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² i masa ciała ≥ 45 kg.
• Według uznania głównego badacza (PI) lub osoby upoważnionej, w ogólnym dobrym stanie zdrowia, bez istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed pierwszą administracją IP.
• Wartości laboratoryjne w zakresie normalnym określonym przez laboratorium wykonujące badanie, chyba że uznane za nieistotne klinicznie przez PI lub osobę upoważnioną.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które zdaniem PI lub osoby upoważnionej mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania interwencji badawczej; lub zakłócają interpretację danych.
• Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej nowotworowości lub historia nowotworu dowolnego układu narządów leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy występują oznaki miejscowej nawrotowości lub przerzutów (z wyjątkiem płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka skóry lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; raka in situ szyjki macicy lub nienaciekających złośliwych polipów jelita grubego, które zostały usunięte).
• Historia lub dowody nawracających lub przewlekłych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, w tym skóry, pochwy, jamy ustnej itp., lub ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej.
• Historia niewyjaśnionych, nawracających infekcji lub infekcji wymagających leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w Dniu 1.
• Aktywna infekcja jamy ustnej.
• Ostra choroba (np. przeziębienie) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub sezonowa grypa lub COVID w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Historia utajonej lub aktywnej gruźlicy, która nie została odpowiednio leczona, według uznania PI lub osoby upoważnionej.
• Dodatnie lub niejednoznaczne testy na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
• Dodatni test na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Historia ciężkiej alergii, reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na leki lub białka ludzkie lub składniki formulacji leku badawczego stosowanego w tym badaniu.
• Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1 i planowane w ciągu 1 miesiąca po Dniu 1. Jakakolwiek żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1 i planowana w ciągu 3 miesięcy po Dniu 1.