Исследование по оценке безопасности возрастающих доз DF5112 у здоровых взрослых (DF5112)

Ключевые критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент получения информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) между ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м² и масса тела ≥ 45 кг.
• По усмотрению главного исследователя (ГИ) или уполномоченного лица, в хорошем общем состоянии здоровья, без значительного медицинского анамнеза и без клинически значимых отклонений при физикальном обследовании при скрининге и/или перед первым введением исследуемого препарата.
• Значения клинических лабораторных показателей в пределах нормального диапазона, установленного лабораторией, если только ГИ или уполномоченное лицо не сочтет их клинически незначимыми.

Ключевые критерии исключения:

• Наличие в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических заболеваний, которые, по мнению ГИ или уполномоченного лица, могут значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарственных средств; представлять риск при приеме исследуемого вмешательства; или мешать интерпретации данных.
• Наличие в анамнезе лимфопролиферативного заболевания или любого известного злокачественного новообразования или истории злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов (за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи или актинического кератоза, которые были пролечены без признаков рецидива в течение последних 12 недель; carcinoma in situ шейки матки или неинвазивных злокачественных полипов толстой кишки, которые были удалены).
• Наличие в анамнезе или признаки рецидивирующих или хронических бактериальных или грибковых инфекций, включая инфекции кожи, влагалища, полости рта и т.д., или системной грибковой инфекции.
• Наличие в анамнезе необъяснимых, рецидивирующих инфекций или инфекций, потребовавших лечения системными антибиотиками в течение 90 дней до введения дозы в День 1.
• Активная инфекция полости рта.
• Острое заболевание (например, простуда) в течение 2 недель до скрининга, или сезонный грипп или COVID в течение 4 недель до скрининга.
• Наличие в анамнезе латентного или активного туберкулеза, который не был адекватно пролечен, по усмотрению ГИ или уполномоченного лица.
• Положительные или сомнительные тесты на антитела к гепатиту B или гепатиту C при скрининге.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Наличие в анамнезе тяжелой аллергии, реакции гиперчувствительности или анафилаксии на лекарственные средства или человеческие белки, или компоненты препарата, используемого в данном исследовании.
• Любая вакцинация в течение 1 месяца до Дня 1 и запланированная в течение 1 месяца после Дня 1. Любая живая или аттенуированная вакцина в течение 1 месяца до Дня 1 и запланированная в течение 3 месяцев после Дня 1.