Um Estudo para Avaliar a Segurança de Doses Crescentes de DF5112 em Adultos Saudáveis (DF5112)

Critérios de Inclusão Principais:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m² e peso corporal ≥ 45 kg.
• À discrição do Investigador Principal (IP) ou representante, em bom estado de saúde geral, sem historial médico significativo e sem anomalias clinicamente significativas no exame físico no Rastreio e/ou antes da primeira administração do IP.
• Valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo normal especificado pelo laboratório de testes, a menos que considerados não clinicamente significativos pelo IP ou representante.

Critérios de Exclusão Principais:

• Historial ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas ou neurológicas que, na opinião do IP ou representante, possam alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de fármacos; constituam um risco ao tomar a intervenção do estudo; ou interfiram com a interpretação dos dados.
• Historial de doença linfoproliferativa ou qualquer neoplasia maligna conhecida ou historial de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto carcinoma de células escamosas e basais da pele ou ceratoses actínicas tratadas sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que tenham sido removidos).
• Historial ou evidência de infeções bacterianas ou fúngicas recorrentes ou crónicas, incluindo as da pele, vagina, cavidade oral, etc., ou infeção fúngica sistémica.
• Historial de infeção recorrente inexplicada ou infeção que necessitou de tratamento com antibióticos sistémicos nos 90 dias anteriores à administração no Dia 1.
• Infeção oral ativa.
• Doença aguda (ex.: constipação comum) nas 2 semanas anteriores ao Rastreio, ou gripe sazonal ou COVID nas 4 semanas anteriores ao Rastreio.
• Historial de tuberculose latente ou ativa que não tenha sido adequadamente tratada, à discrição do IP ou representante.
• Testes de anticorpos para hepatite B ou hepatite C positivos ou inconclusivos no Rastreio.
• Teste de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo no Rastreio.
• Historial de alergia grave, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a fármacos ou proteínas humanas ou componentes da formulação do fármaco do estudo utilizado nesta investigação.
• Qualquer vacinação no prazo de 1 mês antes do Dia 1 e planeada no prazo de 1 mês após o Dia 1. Qualquer vacina viva ou atenuada no prazo de 1 mês antes do Dia 1 e planeada no prazo de 3 meses após o Dia 1.