Un estudio para evaluar la seguridad de dosis crecientes de DF5112 en adultos sanos (DF5112)

Criterios clave de inclusión:

• Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 55 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m² y peso corporal ≥ 45 kg.
• A criterio del Investigador Principal (IP) o designado, en buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico durante el cribado y/o antes de la primera administración del IP.
• Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el IP o designado considere que no son clínicamente significativos.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos que, en opinión del IP o designado, puedan alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; constituyan un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interfieran con la interpretación de los datos.
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier neoplasia maligna conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico tratada o no tratada en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto carcinoma escamoso y de células basales de la piel o queratosis actínicas que hayan sido tratadas sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas; carcinoma in situ de cuello uterino o pólipos malignos no invasivos de colon que hayan sido extirpados).
• Antecedentes o evidencia de infecciones bacterianas o fúngicas recurrentes o crónicas, incluidas las de la piel, vagina, cavidad oral, etc., o infección fúngica sistémica.
• Antecedentes de infección recurrente inexplicada o infección que requirió tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de los 90 días previos a la dosificación del Día 1.
• Infección oral activa.
• Enfermedad aguda (por ejemplo, resfriado común) dentro de las 2 semanas previas al cribado, o gripe estacional o COVID dentro de las 4 semanas previas al cribado.
• Antecedentes de tuberculosis latente o activa que no haya sido adecuadamente tratada, a criterio del IP o designado.
• Pruebas de anticuerpos positivas o no concluyentes para hepatitis B o hepatitis C durante el cribado.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva durante el cribado.
• Antecedentes de alergia grave, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a fármacos o proteínas humanas o componentes de la formulación del fármaco del estudio utilizado en esta investigación.
• Cualquier vacunación dentro de 1 mes antes del Día 1 y planificada dentro de 1 mes después del Día 1. Cualquier vacuna viva o atenuada dentro de 1 mes antes del Día 1 y planificada dentro de 3 meses después del Día 1.