Tutkimus DF5112:n kasvavien annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (DF5112)

Tärkeät osallistumiskriteerit:

• Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamisen aikana.
• Painoindeksi (BMI) välillä ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m² ja vähintään 45 kg painavat.
• Tutkimuksen päävastuuhenkilön (PI) tai hänen määräämänsä edustajan harkinnan mukaan yleisesti hyvässä kunnossa, ilman merkittävää sairaushistoriaa, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä lääkeainetta (IP).
• Kliiniset laboratorioarvot testauslaboratorion määrittelemällä normaalialueella, ellei PI tai hänen edustajansa katso niitä kliinisesti merkityksettömiksi.

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

• PI:n tai hänen edustajansa mielestä sellainen sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hormoni-, veri- tai hermostotautien historia tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkeaineiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä; aiheuttaa riskin osallistuessa tutkimukseen; tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
• Lymfoproliferatiivisen taudin tai minkä tahansa tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka on hoidettu tai hoitamatta viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutuma- tai etäpesäkkeitä (pois lukien ihon karvaisolukon karsinooma tai aktiininen keratoosi, jotka on hoidettu ilman toistumisen merkkejä viimeisen 12 viikon aikana; kohdunkaulan paikallaan pysyvä karsinooma tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
• Toistuvien tai kroonisten bakteeri- tai sienitartuntojen, mukaan lukien ihon, emättimen, suunontelon jne., tai systeemisen sienitartunnan historia tai merkkejä.
• Selittämättömän, toistuvan infektion tai infektion historia, joka on vaatinut systemaattista antibioottihoitoa 90 päivän kuluessa ennen päivää 1 annostusta.
• Aktiivinen suunontelon infektio.
• Akuutti sairaus (esim. flunssa) 2 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai kausi-influenssa tai COVID 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
• PI:n tai hänen edustajansa harkinnan mukaan riittävästi hoitamaton latentti tai aktiivinen tuberkuloositauti.
• Positiiviset tai epäselvät hepatiitti B tai hepatiitti C -vastainetestit seulonnassa.
• Positiivinen HI-virus (HIV) -vastainetesti seulonnassa.
• Vaikean allergian, yliherkkyysreaktion tai anafylaksian historia lääkkeisiin tai ihmisvalkuaisaineisiin tai tässä tutkimuksessa käytetyn lääkeaineen valmistusaineisiin.
• Mikä tahansa rokotus 1 kuukauden kuluessa ennen päivää 1 ja suunniteltu 1 kuukauden kuluessa päivän 1 jälkeen. Mikä tahansa elävä tai heikennetty rokote 1 kuukauden kuluessa ennen päivää 1 ja suunniteltu 3 kuukauden kuluessa päivän 1 jälkeen.