Egy tanulmány az egészséges felnőttekben alkalmazott DF5112 növekvő adagjainak biztonságosságának értékelésére (DF5112)
2026. március 26. frissítette: Dragonfly Therapeutics
Egy 1-es fázisú kettős vak, véletlenszerű, placebo-kontrollált, egyszeri emelkedő dózisú vizsgálat a DF5112 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőkben
Ez egy kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált, egyszeri emelkedő dózisú (SAD) tanulmány, amely a DF5112 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), immunogenitását és farmakodinamikáját (PD) értékeli ki egészséges felnőtt résztvevőkben.
Összesen 64 résztvevő tervezett randomizálása 8 kohorszba.
További kohorszok közbülső dózisszinteken értékelhetők.
Minden kohorsz 8 egészséges résztvevőt fog tartalmazni, akik randomizálva kapják a DF5112-t vagy a placebót intravénás (IV) vagy subcután (SC) beadással.
A dózis beadását követően a résztvevők körülbelül 1 hétre bezárásra kerülnek a klinikai kutatási egységben megfigyelés céljából, majd visszatérnek az előre meghatározott utókövetési látogatásokra legalább a 29., 57. vagy 85. napig (a követés hosszát a kohorsz határozza meg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Argent
- Telefonszám: +61 2 9382 5844
- E-mail: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Scientia Clinical Research LTD
-
Kutatásvezető:
- Christopher Argent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kulcsfontosságú beválasztási kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, akik a informált beleegyezés időpontjában 18 és 55 év közöttiek (beleértve a határokat).
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m² között, valamint testtömeg ≥ 45 kg.
- A fővizsgáló (PI) vagy megbízottja megítélése szerint általában jó egészségi állapotban, jelentős megelőző orvosi anamnézis nélkül, és szűréskor és/vagy az IP első beadása előtt fizikális vizsgálaton nem mutatnak klinikailag jelentős eltéréseket.
- Klinikai laboratóriumi értékek a vizsgáló laboratórium által meghatározott normál tartományon belül, kivéve, ha a PI vagy megbízottja szerint ezek klinikailag nem jelentősek.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, emésztőszervi, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, amelyek a PI vagy megbízottja véleménye szerint jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztását; kockázatot jelentenek a vizsgálati intervenció szedése során; vagy zavarják az adatok értelmezését.
- Limfoproliferatív betegség múltbeli előfordulása vagy bármely ismert malignitás, vagy bármely szervrendszer malignitásának előfordulása múltban, kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi visszaesésre vagy áttétre (kivéve a bőr squamous és bazális sejtes karcinómáját vagy aktíniás keratózisát, amelyeket kezeltek, és az elmúlt 12 hétben nem volt bizonyíték visszaesésre; méhnyak carcinoma in situ vagy nem invazív malignus vastagbél polypok, amelyeket eltávolítottak).
- Visszatérő vagy krónikus bakteriális vagy gombás fertőzések múltbeli előfordulása vagy bizonyítéka, beleértve a bőr, hüvely, szájüreg stb. fertőzéseit, vagy szisztémás gombás fertőzés.
- Megmagyarázhatatlan, visszatérő fertőzés múltbeli előfordulása, vagy fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényelt az 1. nap adagolása előtti 90 napban.
- Aktív szájüregi fertőzés.
- Akut betegség (pl. megfázás) a szűrés előtti 2 héten belül, vagy szezonális influenza vagy COVID a szűrés előtti 4 héten belül.
- Laten vagy aktív tuberkulózis múltbeli előfordulása, amely nem kezelték megfelelően, a PI vagy megbízottja megítélése szerint.
- Pozitív vagy nem meggyőző hepatitis B vagy hepatitis C elleni antitest vizsgálat szűréskor.
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest vizsgálat szűréskor.
- Súlyos allergia, túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia múltbeli előfordulása gyógyszerekre vagy humán fehérjékre, vagy a vizsgálatban használt gyógyszerformuláció összetevőire.
- Bármilyen oltás az 1. nap előtti 1 hónapban és tervezett az 1. nap utáni 1 hónapban.
Élő vagy attenuált vakcina az 1. nap előtti 1 hónapban és tervezett az 1. nap utáni 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DF5112
DF5112 egyszeri adagja intravénásan vagy subcután beadva
|
DF5112 intravénásan vagy subcután alkalmazva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen adag placebó, amelyet intravénásan vagy subcután módon adnak be
|
Placebo intravénásan vagy szubkután alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma a kezelés során fellépő mellékhatásokkal, az Adverse Events (CTCAE) v5.0 Közös Terminológiai Kritériumai szerint értékelve
Időkeret: Az 1. napon kezdődő adagolástól a vizsgálat 29. napon történő befejezéséig
|
Az 1. napon kezdődő adagolástól a vizsgálat 29. napon történő befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DF5112 egyetlen, emelkedő adagjának PK-jának értékelése intravénás vagy subcután injekció útján történő beadása esetén
Időkeret: Az 1. napi adagolástól a vizsgálat 29. napon történő befejezéséig
|
PK paraméter: A koncentráció-görbe alatti terület (AUC)
|
Az 1. napi adagolástól a vizsgálat 29. napon történő befejezéséig
|
|
Az anti-gyógyszer-antitestek előfordulása és titerje
Időkeret: Az 1. napi adagolástól a vizsgálat 29. napon történő befejezéséig
|
Az 1. napi adagolástól a vizsgálat 29. napon történő befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF5112-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .