Studie hodnotící bezpečnost rostoucích dávek přípravku DF5112 u zdravých dospělých osob (DF5112)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m² a tělesná hmotnost ≥ 45 kg.
• Dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI) nebo zmocněné osoby v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před prvním podáním IP.
• Hodnoty klinických laboratorních vyšetření v normálním rozmezí stanoveném testovací laboratoří, pokud nejsou považovány za klinicky nevýznamné PI nebo zmocněnou osobou.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch, které dle názoru PI nebo zmocněné osoby mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představují riziko při užívání studijní intervence; nebo interferují s interpretací dat.
• Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo jakéhokoli známého maligního onemocnění nebo anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému léčené nebo neléčené v posledních 5 letech, bez ohledu na to, zda existují důkazy o lokálním recidivě nebo metastázách (s výjimkou dlaždicobuněčného a bazocelulárního karcinomu kůže nebo aktinických keratóz, které byly léčeny bez důkazů o recidivě v posledních 12 týdnech; karcinomu in situ děložního čípku nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva, které byly odstraněny).
• Anamnéza nebo důkazy opakovaných nebo chronických bakteriálních nebo plísňových infekcí včetně infekcí kůže, vagíny, ústní dutiny atd., nebo systémové plísňové infekce.
• Anamnéza nevysvětlitelné, opakované infekce nebo infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky do 90 dnů před podáním dávky v den 1.
• Aktivní orální infekce.
• Akutní onemocnění (např. běžné nachlazení) do 2 týdnů před screeningem, nebo sezónní chřipka nebo COVID do 4 týdnů před screeningem.
• Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy, která nebyla adekvátně léčena, dle uvážení PI nebo zmocněné osoby.
• Pozitivní nebo nejasné testy na protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C při screeningu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
• Anamnéza těžké alergie, hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na léčiva nebo lidské bílkoviny nebo složky formulace studijního léčiva použitého v této studii.
• Jakékoli očkování do 1 měsíce před dnem 1 a plánované do 1 měsíce po dni 1. Jakákoli živá nebo atenuovaná vakcína do 1 měsíce před dnem 1 a plánovaná do 3 měsíců po dni 1.