Et studie til evaluering af sikkerheden ved stigende doser af DF5112 hos raske voksne (DF5112)

Vigtige inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
• Body mass index (BMI) mellem ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m² og kropsvægt ≥ 45 kg.
• Efter principal investigator (PI) eller stedfortræders skøn, i god generel sundhedstilstand, uden signifikant medicinsk historie, og uden klinisk signifikante abnormaliteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før første administration af IP.
• Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet som specificeret af testlaboratoriet, medmindre vurderet som ikke klinisk signifikant af PI eller stedfortræder.

Vigtige eksklusionskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, levers, nyre, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller neurologiske lidelser, som efter PI eller stedfortræders mening er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af studieinterventionen; eller interfererer med datainterpretation.
• Historie med lymfoproliferativ sygdom eller kendt malignitet eller historie med malignitet i ethvet organsystem behandlet eller ubehandlet inden for de sidste 5 år, uanset om der er tegn på lokal recidiv eller metastaser (undtagen planocellulært og basalcellekarcinom i huden eller aktiniske keratoser, der er behandlet uden tegn på recidiv i de sidste 12 uger; carcinoma in situ i cervix eller ikke-invasivt malignt colonpolyp, der er fjernet).
• Historie med eller tegn på tilbagevendende eller kroniske bakterielle eller svampeinfektioner inklusive hud, skede, mundhule etc., eller systemisk svampeinfektion.
• Historie med uforklarlig, tilbagevendende infektion eller infektion, der krævede behandling med systemiske antibiotika inden for 90 dage før dosering på dag 1.
• Aktiv oral infektion.
• Akut sygdom (f.eks. forkølelse) inden for 2 uger før screening, eller sæsoninfluenza eller COVID inden for 4 uger før screening.
• Historie med latent eller aktiv tuberkulose, der ikke er tilstrækkeligt behandlet, efter PI eller stedfortræders skøn.
• Positive eller uafklarede hepatitis B eller hepatitis C baserede antistofprøver ved screening.
• Positiv human immundefektvirus (HIV) antistofprøve ved screening.
• Historie med svær allergi, overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for lægemidler eller humane proteiner eller komponenter af studielægemidlets formulering anvendt i dette studie.
• Vaccination inden for 1 måned før dag 1 og planlagt inden for 1 måned efter dag 1. Enhver levende eller attenuated vaccine inden for 1 måned før dag 1 og planlagt inden for 3 måneder efter dag 1.