En studie for å vurdere sikkerheten ved økende doser av DF5112 hos friske voksne (DF5112)

Viktige inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m² og kroppsvekt ≥ 45 kg.
• Etter hovedforskerens (PI) eller utpegede persons skjønn, i god generell helse, uten signifikant medisinsk historie, og uten klinisk signifikante avvik ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før første administrering av IP.
• Kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av PI eller utpekt person.

Viktige eksklusjonskriterier:

• Historikk eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, leverbetingede, nyrebetingede, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som etter PI eller utpegede persons mening er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler signifikant; utgjør en risiko ved inntak av studieintervensjonen; eller forstyrrer tolkningen av data.
• Historikk med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller historikk med malignitet i noe organsystem behandlet eller ubehandlet innen de siste 5 årene, uavhengig av om det er bevis på lokal tilbakefall eller metastaser (unntatt planocellulært og basocellulært karsinom i huden eller aktiniske keratoser som er behandlet uten tegn til tilbakefall de siste 12 ukene; carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive ondartede tykktarmspolyper som er fjernet).
• Historikk med eller tegn til tilbakevendende eller kroniske bakterie- eller soppinfeksjoner inkludert hud, vagina, munnhule etc., eller systemisk soppinfeksjon.
• Historikk med uforklarlige, tilbakevendende infeksjoner, eller infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika innen 90 dager før dosering på dag 1.
• Aktiv munninfeksjon.
• Akutt sykdom (f.eks. forkjølelse) innen 2 uker før screening, eller sesonginfluensa eller COVID innen 4 uker før screening.
• Historikk med latent eller aktiv tuberkulose som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet, etter PI eller utpegede persons skjønn.
• Positive eller uavklarte hepatitt B eller hepatitt C basert på antistofftester ved screening.
• Positivt human immunsviktvirus (HIV) antistofftest ved screening.
• Historikk med alvorlig allergi, overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot legemidler eller humane proteiner eller komponenter i studielegemiddelformuleringen som brukes i denne studien.
• Noen vaksinasjon innen 1 måned før dag 1 og planlagt innen 1 måned etter dag 1. Noen levende eller attenuerte vaksiner innen 1 måned før dag 1 og planlagt innen 3 måneder etter dag 1.