Une étude visant à évaluer la sécurité de doses croissantes de DF5112 chez des adultes en bonne santé (DF5112)

Critères d'inclusion clés :

• Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m² et poids corporel ≥ 45 kg.
• À la discrétion de l'investigateur principal (IP) ou de son délégué, en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant la première administration du produit d'étude.
• Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales spécifiées par le laboratoire d'analyse, sauf si jugées non cliniquement significatives par l'IP ou son délégué.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques qui, de l'avis de l'IP ou de son délégué, sont susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituent un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ; ou interfèrent avec l'interprétation des données.
• Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute malignité connue ou antécédents de malignité de tout système d'organes traités ou non traités au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des preuves de récidive locale ou de métastases (sauf pour le carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau ou les kératoses actiniques qui ont été traitées sans preuve de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés).
• Antécédents ou signes d'infections bactériennes ou fongiques récurrentes ou chroniques, y compris celles de la peau, du vagin, de la cavité buccale, etc., ou infection fongique systémique.
• Antécédents d'infection inexpliquée et récurrente, ou infection ayant nécessité un traitement par antibiotiques systémiques dans les 90 jours précédant l'administration du jour 1.
• Infection buccale active.
• Maladie aiguë (par exemple, rhume) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou grippe saisonnière ou COVID dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Antécédents de tuberculose latente ou active qui n'ont pas été correctement traités, à la discrétion de l'IP ou de son délégué.
• Tests d'anticorps positifs ou non concluants pour l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage.
• Test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage.
• Antécédents d'allergie sévère, de réaction d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie aux médicaments ou aux protéines humaines ou aux composants de la formulation du médicament de l'étude utilisée dans cette étude.
• Toute vaccination dans le mois précédant le jour 1 et prévue dans le mois suivant le jour 1. Tout vaccin vivant ou atténué dans le mois précédant le jour 1 et prévu dans les 3 mois suivant le jour 1.